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(2025版)临床诊疗指南及技术操作规范制定、更新管理制度

临床诊疗指南及技术操作规范制定、更新管理制度

一、总则

为了提高医疗质量，保障医疗安全，规范临床诊疗行为，促进医学科学发展和医疗技术进步，特制定本临床诊疗指南及技术操作规范（以下简称“指南与规范”）的制定、更新管理制度。本制度适用于医院各临床科室及相关部门在指南与规范的制定、更新过程中的各项活动。

二、组织管理

1.管理委员会

成立由医院管理层、各临床科室专家、护理专家、药学专家、医学伦理专家等组成的指南与规范管理委员会。管理委员会的主要职责包括：

-审议指南与规范的制定、更新计划。

-对指南与规范的制定、更新工作进行指导和监督。

-审定最终的指南与规范文本。

-协调解决指南与规范制定、更新过程中出现的重大问题。

2.工作小组

根据不同的专业领域，成立多个指南与规范工作小组，每个工作小组由相关专业的资深临床医师、护士、技师等组成。工作小组的主要职责包括：

-负责具体指南与规范的制定、更新工作。

-收集、整理相关的临床证据和资料。

-开展专家咨询和论证工作。

-起草指南与规范的初稿，并进行多次修改和完善。

三、制定流程

1.选题与立项

-需求评估：工作小组定期对临床实践中的热点、难点问题进行调研，了解临床工作对指南与规范的需求。同时，关注国内外医学领域的最新研究成果和发展趋势，结合医院的实际情况，提出指南与规范的制定选题。

-立项申请：工作小组向管理委员会提交立项申请，申请内容包括选题的背景、意义、国内外研究现状、制定的可行性等。管理委员会对申请进行审议，确定是否立项。

2.组建专家团队

-专家遴选：工作小组根据指南与规范的专业领域，遴选具有丰富临床经验、较高学术水平和良好职业道德的专家组成专家团队。专家团队应涵盖不同地区、不同级别医疗机构的专业人员，以保证指南与规范的科学性和实用性。

-专家培训：在开展工作前，对专家团队进行培训，使其熟悉指南与规范的制定方法、流程和相关要求。

3.证据收集与评价

-文献检索：工作小组制定详细的文献检索策略，利用国内外权威的医学数据库，全面检索与选题相关的临床研究文献。

-证据筛选：按照预先制定的纳入和排除标准，对检索到的文献进行筛选，去除质量不高、相关性不强的文献。

-证据评价：采用科学的方法对筛选后的文献进行评价，评估其研究质量和证据强度。

4.起草初稿

-编写提纲：工作小组根据证据评价的结果，结合临床实践经验，编写指南与规范的提纲。提纲应包括指南与规范的适用范围、术语定义、诊断标准、治疗方案、技术操作流程等主要内容。

-撰写初稿：专家团队按照提纲进行初稿的撰写，在撰写过程中应充分引用高质量的临床证据，确保内容的科学性和权威性。

5.内部审核与修改

-小组审核：工作小组对初稿进行内部审核，检查内容的完整性、准确性和逻辑性。审核过程中，专家团队成员应充分发表意见，对存在的问题进行讨论和修改。

-多轮修改：根据小组审核的意见，对初稿进行多次修改，直至形成较为完善的内部审核稿。

6.外部征求意见

-征求范围：将内部审核稿发送至相关专业的医疗机构、学术团体、专家学者等，广泛征求意见。征求意见的范围应涵盖不同地区、不同层次的医疗机构，以保证意见的广泛性和代表性。

-意见收集与整理：对反馈回来的意见进行收集和整理，对合理的意见进行采纳，对不采纳的意见应说明理由。

7.再次修改与审定

-修改完善：工作小组根据外部征求意见的情况，对内部审核稿进行再次修改，形成征求意见修改稿。

-审定发布：管理委员会对征求意见修改稿进行审定，审定通过后，以医院的名义正式发布指南与规范。

四、更新流程

1.定期评估

-时间安排：管理委员会定期（一般为每2-3年）组织对已发布的指南与规范进行评估。

-评估内容：评估内容包括指南与规范的适用性、科学性、有效性等方面。通过收集临床应用反馈、查阅相关文献等方式，了解指南与规范在临床实践中的应用情况和存在的问题。

2.确定更新需求

-需求分析：根据定期评估的结果，结合医学科学的发展和临床实践的变化，确定是否需要对指南与规范进行更新。如果存在以下情况之一，应考虑更新：

-有新的、高质量的临床研究证据出现，对原有的诊断标准、治疗方案等产生影响。

-原有的指南与规范在临床应用中发现存在明显的缺陷或不足。

-医学技术有重大突破，导致原有的技术操作规范不再适用。

-更新申请：工作小组向管理委员会提交更新申请，说明更新的必要性、更新的内容和范围等。管理委员会对申请进行审议，确定是否批准更新。

3.更新过程

-组建更新团队：参照制定流程，组建更新团队，团队成员应包括原指南与规范制定工作小组的部分成员和新遴选的专家。

-证据更新：对相关的临床研