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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械经营监督管理办法》明确，从事第三类医疗器械批发业务的企业，其质量管理机构负责人应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于5年。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

3.对冷链运输的体外诊断试剂，企业委托第三方物流时，必须对承运方的冷链能力进行（）审核，并签订质量保证协议。

A.书面B.现场C.书面+现场D.备案

答案：C

4.医疗器械经营企业发现其已售产品存在重大质量风险，应当在（）小时内向所在地省级药监部门报告，并立即启动召回。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

5.2025版办法新增“网络销售备案凭证”有效期为（）年，到期前90日应提出延续申请。

A.2B.3C.4D.5

答案：B

6.企业在经营过程中对医疗器械进行组合包装后形成新的销售单元，属于（）行为，应依法办理经营许可变更。

A.标签更改B.重新包装C.分装销售D.说明书补充

答案：B

7.对植入类医疗器械的追溯，企业应当保存至患者临床使用结束后（）年。

A.5B.10C.15D.30

答案：D

8.医疗器械零售企业在营业场所内设置体验区，体验产品须为（）类医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部

答案：A

9.企业年度自查报告应当于次年（）月31日前通过省级平台提交。

A.1B.2C.3D.4

答案：C

10.省级药监部门对第三类经营企业实施全项目现场检查的频次，原则上每（）年不少于一次。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

11.医疗器械经营企业擅自变更仓库地址且逾期不改正的，处以（）罚款。

A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下D.20万元以上30万元以下

答案：C

12.办法规定，企业应当建立培训档案，保存期限不得少于员工离职后（）年。

A.2B.3C.4D.5

答案：D

13.对进口医疗器械中文说明书、标签的审核责任主体为（）。

A.境内代理人B.海关C.省级药监D.国家药监局

答案：A

14.网络销售医疗器械的页面必须显著标明（）号码。

A.注册证B.备案凭证C.经营许可证或备案编号D.广告批准文号

答案：C

15.企业因产权交易导致实际控制人变更，应当在变更后（）个工作日内申请许可变更。

A.10B.15C.20D.30

答案：D

16.医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量处罚记录保存期限不得少于（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

17.对需冷藏的医疗器械，企业连续监测温度数据，记录间隔不得超过（）分钟。

A.5B.10C.15D.30

答案：B

18.办法首次明确，医疗器械经营企业应当建立（）制度，对假冒伪劣产品进行内部封控。

A.防伪B.封存C.防伪封存D.防伪追溯

答案：C

19.企业因违法行为被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请同类许可。

A.3B.5C.10D.终身

答案：B

20.医疗器械经营企业委托贮存配送的，应当对受托方进行年度（）评价，并形成书面报告。

A.质量信誉B.财务审计C.风险评估D.现场审计

答案：D

21.对从事角膜接触镜零售的企业，验配人员必须取得（）职业资格。

A.验光员初级B.验光员中级C.眼科医师D.角膜接触镜验配员

答案：D

22.企业发现供货方无法提供合法进货票据时，应当（）。

A.继续销售B.先行下架C.报告总部D.自行销毁

答案：B

23.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）年。

A.1B.2C.3D.与注册证一致

答案：A

24.办法规定，企业应当建立并执行（）制度，对退货产品质量进行评审。

A.退货销毁B.退货评审C.退货再销售D.退货记录

答案：B

25.对植入类医疗器械，企业销售时应当登记（）信息，确保可追溯至患者。

A.医生签名B.患者姓名、联系方式