(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案).docxVIP

(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年9月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行的管理分类，下列排序正确的是（）

A.第一类＞第二类＞第三类

B.第三类＞第二类＞第一类

C.第二类＞第三类＞第一类

D.第一类＝第二类＝第三类

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其遵循的核心标准是（）

A.ISO14001

B.ISO45001

C.ISO13485

D.ISO27001

4.对第三类医疗器械的临床试验审批，审批部门应当自受理之日起多少个工作日内作出决定？（）

A.20

B.30

C.45

D.60

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.进口医疗器械的代理人应当在我国境内依法设立，并具备下列哪项条件？（）

A.具备医疗器械生产资质

B.具备医疗器械经营资质

C.具备医疗器械使用资质

D.具备独立法人资格并配备专职法规事务人员

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前多长时间提出延续申请？（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

8.对医疗器械不良事件实行“零报告”制度的主体是（）

A.医疗机构

B.经营企业

C.注册人、备案人

D.监管部门

9.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符不包括（）

A.序列号

B.生产日期

C.失效日期

D.型号规格

10.对高风险医疗器械实施飞行检查，检查组应当至少提前多少小时书面通知被检查单位？（）

A.12

B.24

C.48

D.无需提前通知

11.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告，报告时限为委托协议生效后（）

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

12.对医疗器械网络销售违法行为，平台提供者未履行审核义务的，最高可处以多少罚款？（）

A.10万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

13.医疗器械使用单位应当建立植入性医疗器械使用记录，保存期限为（）

A.不少于2年

B.不少于5年

C.不少于10年

D.永久保存

14.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以采用豁免途径的情形是（）

A.工作机理明确、设计成熟、临床应用广泛且不良事件发生率极低

B.注册人资金雄厚

C.产品为创新医疗器械

D.进口产品已在原产国上市

15.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请许可事项变更，时限为变更发生后（）

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

16.对医疗器械不良事件聚集性信号，省级监测机构应当在核实后多长时间内报国家监测机构？（）

A.24小时

B.48小时

C.3日

D.5日

17.医疗器械经营企业发现所经营产品存在重大质量风险，应当采取的首次措施是（）

A.继续销售并等待厂家通知

B.立即停止经营并公告召回

C.立即报告总部

D.立即降价促销

18.医疗器械注册人未依法建立并运行质量管理体系，逾期不改正的，罚款幅度为（）

A.1万元以上3万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

19.医疗器械广告中不得含有的内容是（）

A.产品名称

B.注册证编号

C.治愈率≥90%

D.适用范围

20.医疗器械注册人、备案人应当每年开展管理评审，评审间隔最长不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

21.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验报告应当由哪级实验室出具？（）

A.企业自检实验室

B.通过CMA认证的第三方实验室

C.高校实验室

D.境外实验室

22.对医疗器械临床试验机构的备案管理由哪个部门负责？（）

A.国家卫