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2025年《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械临床使用管理办法》的立法依据是（）

A.《药品管理法》

B.《基本医疗卫生与健康促进法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《医师法》

答案：C

2.医疗机构应当建立的医疗器械临床使用管理制度中，不包括（）

A.采购论证制度

B.临床评价制度

C.广告发布制度

D.不良事件监测制度

答案：C

3.对植入类高风险医疗器械，医疗机构应当在术前履行告知义务，告知内容应书面记录并由（）签字确认。

A.科室主任

B.患者或其监护人

C.设备科长

D.医保办负责人

答案：B

4.医疗器械临床使用安全事件导致患者死亡，医疗机构应在多少小时内向所在地县级卫生健康行政部门报告？（）

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A

5.医疗机构对急救生命支持类设备实行“五定”管理，其中“定人”是指（）

A.固定生产厂家

B.固定维护工程师

C.固定操作人员

D.固定物价收费员

答案：C

6.国家医疗器械唯一标识（UDI）数据库中，不包括下列哪项信息？（）

A.产品型号

B.生产批号

C.价格信息

D.注册证编号

答案：C

7.医疗机构开展医疗器械临床试用，伦理委员会审查重点不包括（）

A.风险受益比

B.受试者补偿

C.设备折旧率

D.知情同意过程

答案：C

8.对重复使用的无菌医疗器械，消毒供应中心应首选的灭菌方式为（）

A.甲醛熏蒸

B.环氧乙烷低温灭菌

C.压力蒸汽灭菌

D.过氧乙酸浸泡

答案：C

9.医疗机构年度医疗器械质量安全报告中，必须披露的内容是（）

A.设备折旧金额

B.不良事件整改闭环率

C.供应商股东名单

D.设备保险理赔额

答案：B

10.医疗器械临床使用风险评估矩阵，通常以发生概率与（）作为二维坐标。

A.设备价格

B.危害严重程度

C.维修次数

D.品牌知名度

答案：B

11.医疗机构与医疗器械经营企业签订质保协议时，质保期起始日应自（）起算。

A.设备到货日

B.安装调试合格日

C.合同签订日

D.发票开具日

答案：B

12.对磁共振成像设备，磁场强度≥3T的新装项目，必须进行的临床验证属于（）

A.回顾性评价

B.同品种比对

C.临床试验

D.专家共识

答案：C

13.医疗器械使用科室每月开展的安全巡检，记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

14.医疗机构对一次性使用医疗器械的销毁，应当由（）现场监督并签字留存。

A.感染管理科

B.审计科

C.财务科

D.后勤保障科

答案：A

15.国家高值医用耗材集中带量采购中选产品，医疗机构不得因（）原因拒绝使用。

A.医生个人习惯

B.患者经济负担

C.医保支付标准

D.供应企业变更

答案：A

16.医疗器械临床使用培训考核合格率低于多少时，医疗机构必须启动再培训？（）

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

答案：C

17.对体外诊断试剂，下列哪项参数不属于性能评估指标？（）

A.精密度

B.参考区间

C.有效期

D.灵敏度

答案：C

18.医疗机构采用融资租赁方式引进大型设备，合同应报（）部门备案。

A.卫生健康行政部门

B.市场监管部门

C.医疗保障部门

D.财政部门

答案：A

19.医疗器械软件更新属于重大版本变更时，应重新进行（）

A.杀毒测试

B.临床评价

C.网络备案

D.商标续展

答案：B

20.对急救车内除颤仪的每日自检，发现电池电量低于多少必须立即更换？（）

A.50%

B.60%

C.75%

D.90%

答案：C

21.医疗机构建立的医疗器械唯一标识追溯系统，应实现与（）平台对接。

A.国家医保信息平台

B.国家UDI数据库

C.国家企业信用系统

D.