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2025年化妆品生产经营法规解读考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年7月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》将“化妆品注册人”定义为

A.实际生产化妆品的工厂

B.对化妆品质量安全和功效宣称承担法律责任的主体

C.进口化妆品的国内经销商

D.承担广告发布的品牌方

答案：B

解析：办法第三条明确注册人是对产品质量、安全及功效宣称负总责的法律主体，与生产方、经销方分离。

2.新规要求注册备案资料“电子签章+加密存证”同步上传至国家药监局平台，加密算法须符合

A.SM2国密算法

B.RSA1024

C.MD5

D.SHA-1

答案：A

解析：附件4《电子文件技术要求》规定必须使用国密SM2/SM3/SM4套件，确保跨境数据合规。

3.儿童化妆品配方设计时，以下哪种防腐剂被全面禁用？

A.苯氧乙醇

B.氯苯甘醚

C.甲醛缓释体

D.山梨酸钾

答案：C

解析：办法第二十九条将“甲醛及多聚甲醛、季铵盐-15”等列入儿童化妆品禁用清单，苯氧乙醇限用量0.4%。

4.2025年起，普通化妆品备案后技术审查的随机抽查比例提高至

A.5%

B.10%

C.20%

D.30%

答案：C

解析：国家药监局2025年第36号公告将抽查比例由10%提至20%，并引入AI语义比对。

5.对“纳米原料”实施严格准入，其中粒径小于多少nm需单独提交毒代动力学资料？

A.50

B.100

C.200

D.500

答案：B

解析：办法第三十五条界定“纳米原料”为至少一维≤100nm，需额外提交透皮吸收、蓄积毒性数据。

6.化妆品生产许可现场核查中，对“水系统”要求每季度开展一次

A.电导率检测

B.内毒素检测

C.重金属检测

D.农残检测

答案：B

解析：附录6《生产质量管理规范》要求纯化水系统每季度内毒素≤0.25EU/ml，防止革兰氏阴性菌污染。

7.功效宣称依据的“人体试验”样本量不得少于

A.10例

B.15例

C.20例

D.30例

答案：D

解析：办法第四十二条明确除防晒、祛斑等特殊功效外，普通功效人体试验n≥30，且需双盲对照。

8.对“医美级”宣传用语，监管部门将按

A.虚假广告移送公安机关

B.轻微违法首违不罚

C.仅责令整改

D.罚款上限50万元

答案：A

解析：2025年《医疗美容广告执法指南》将“医美级”列为绝对化用语，适用《广告法》第五十五条，可移送刑责。

9.化妆品电子商务平台经营者未履行实名登记，最高可罚

A.10万元

B.50万元

C.200万元

D.500万元

答案：C

解析：办法第六十八条设定“未实名登记”罚款20万—200万，并可暂停平台业务。

10.进口化妆品必须随附的“销售包装立体图”需体现

A.最小销售单元六面视图

B.仅正面与背面

C.仅正面

D.正面+侧面+开启状态

答案：A

解析：附件3《进口备案资料要求》要求提供六面高清图，像素≥300dpi，方便AI识别标签合规性。

11.对“套证”行为，即一张注册证供多家主体使用，处罚基准为

A.货值金额5倍罚款

B.货值金额15倍罚款

C.吊销许可证并终身行业禁入

D.警告+限期整改

答案：B

解析：办法第九十一条将“套证”列为严重违法，罚款倍数由旧规的10倍提至15倍，并纳入信用黑名单。

12.化妆品原料报送码（PCPC）有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家药监局2025年第8号公告明确报送码三年一换，到期前6个月需提交安全更新报告。

13.对“现场个性化分装”模式，最小分装单元不得超过

A.10ml

B.30ml

C.50ml

D.100ml

答案：B

解析：办法第五十四条将现场分装上限设为30ml，并要求30分钟内完成，防止二次污染。

14.化妆品广告中引用国外临床文献，须

A.直接翻译即可

B.经国内三甲医院重复验证并备案

C.注明来源即可

D.无需额外手续

答案：B

解析：2025年《化妆品功效宣称文献使用指南》要求国外文献需在国内完成不少于30例重复试验，并向省级药监备案。

15.对“小样”标签要求，以下哪项可豁免？

A.生产批号

B.使用期限

C.注册人名称

D.成分表

答案：D

解析：办