药物警戒体系管理规程（PV-GB-005-01）.docxVIP

药物警戒体系管理规程

文件编号：PV-GB-005-01

版本号：V1.0

生效日期：202X年X月X日

替代文件：无

分发部门：质量部、研发部、生产部、销售部、法务部、人力资源部、财务部

制定部门：质量部（药物警戒小组）

批准人：__________（质量负责人/总经理）

页码：第1页共X页

1目的

建立并规范公司药物警戒（Pharmacovigilance,PV）管理体系，确保全面、及时、准确地收集、报告、评估、控制药品不良反应（ADR）及其他药物安全相关风险，符合《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）等法律法规要求，保障患者用药安全，维护公司药品生产经营合规性。

2范围

本规程适用于公司所有已上市药品（含自研、授权生产、代理销售药品）的药物警戒活动，包括但不限于：

不良反应/不良事件（AE）的收集、核实、上报；

药物安全信息的监测、分析与评估；

风险信号的识别、验证与控制；

药物警戒体系的维护、内审与持续改进；

相关人员培训、文件管理、数据追溯等活动；

与药品监督管理部门（NMPA）、医疗机构、患者、合作伙伴的药物警戒相关沟通。

3术语与定义

3.1药物警戒（PV）：指发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他任何与药品相关的安全风险的科学与活动。

3.2不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3不良事件（AE）：指患者在使用药品过程中发生的任何不利的医学事件，无论是否与药品存在因果关系。

3.4风险信号：指来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的关联，或已知关联的风险特征发生变化，需要进一步评估。

3.5快速报告：指对于严重、非预期的不良反应，按照法规要求在规定时限内（如严重ADR国内7日内、死亡病例立即）向药品监督管理部门及相关方报告。

3.6药物警戒体系主文件（PVA）：指描述公司药物警戒体系组织结构、职责、程序、资源等核心内容的综合性文件。

4职责分工

4.1药物警戒小组（设在质量部）

牵头建立、实施、维护药物警戒体系，制定修订相关SOP（标准操作规程）；

负责药品不良反应/不良事件的收集、登记、核实、编码、因果关系评估；

按法规要求完成快速报告、定期安全性更新报告（PSUR）、风险评估报告等提交工作；

开展药物安全信息监测（如文献检索、舆情监测、监管信息跟踪）；

识别、验证药物安全风险信号，提出风险控制措施建议；

组织药物警戒相关培训、考核，记录培训效果；

负责药物警戒文件、数据的归档与管理，确保可追溯；

配合药品监督管理部门的检查、核查及相关问询。

4.2相关部门职责

4.2.1销售部：

负责收集客户（医疗机构、药店、经销商）反馈的药品安全相关信息，24小时内上报药物警戒小组；

协助药物警戒小组核实不良反应报告中的用药信息、患者基本情况等；

配合开展药品风险控制措施的落地（如召回通知、用药指导更新传达）。

4.2.2研发部：

提供药品研发阶段的安全性数据（如临床试验报告、非临床研究数据）；

参与不良反应因果关系评估、风险信号分析及风险控制措施的制定（如说明书修订建议）；

负责新药上市后安全性研究的设计与实施（如IV期临床试验）。

4.2.3生产部：

提供药品生产过程中的质量控制数据，配合排查因生产环节导致的安全风险；

参与药品召回、风险控制相关的生产调整工作。

4.2.4法务部：

审核药物警戒相关法律文件（如报告、声明、风险告知书），确保合规性；

处理药物警戒相关的法律纠纷、投诉及监管处罚应对。

4.2.5人力资源部：

保障药物警戒相关人员的配置、资质符合要求；

配合组织药物警戒专项培训，纳入员工培训计划。

4.2.6财务部：

保障药物警戒体系运行所需经费（如培训、系统建设、检测评估费用）。

4.3管理层职责

批准药物警戒体系建设规划及年度预算；

任命药物警戒负责人（需具备相关专业背景及资质）；

确保药物警戒体系获得足够的资源（人员、设备、技术支持）；

定期听取药物警戒体系运行情况报告，审批重大风险控制决策。

5药物警戒体系架构

5.1组织架构

管理层（总经理/质量负责人）

↓

药物警戒负责人

↓

药物警戒小组（专职PV专员≥2名，需具备医学/药学相关专业背景）

↓

各部门药物警戒联络人（兼职，每个部门至少1名）

5.2资源保障

5.2.1人员：专职PV人员需接受GVP及相关法规培训并考核合格，每年持续培训时长不少于40学时；兼职联络人培训时长不少于20学时。

5.2.2系统：配备药物警戒信息管理系统（PVMS），具备数据录入、查询、分析、报告生成、归档等功能，确保数据安全与追溯。

5.2.3文件：建立药物警戒