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控制计划管理程序

1.目的

为规范公司控制计划（ControlPlan）的编制、评审、批准、发放、更新、废止等管理活动，确保控制计划能够有效指导生产/服务过程的质量控制，预防过程失效，稳定产品/服务质量，满足客户要求和法律法规规定，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于公司新产品开发、现有产品/过程变更、量产阶段所有关键/特殊过程的控制计划管理，包括但不限于生产制造、装配、检验、服务等过程。

3.术语与定义

3.1控制计划（ControlPlan）

对产品/过程特性进行控制的书面文件，描述了过程的关键控制点、控制方法、检测手段、反应计划等，是过程质量管理的核心文件之一，分为样件、试生产、量产三个阶段。

3.2关键特性（KeyCharacteristic,KC）

影响产品主要功能、性能、安全性或法规符合性的产品/过程特性。

3.3特殊特性（SpecialCharacteristic,SC）

可能影响产品的安全性、法规符合性、功能、性能或后续加工的产品/过程特性，需重点控制（客户指定或公司识别）。

3.4反应计划

当过程或产品特性偏离规定要求时，所采取的纠正和预防措施。

4.职责

4.1技术部/研发部

牵头组织新产品样件、试生产阶段控制计划的编制；

识别产品/过程的关键/特殊特性，提供技术输入；

参与控制计划的评审与更新。

4.2质量部

牵头组织量产阶段控制计划的编制、评审与维护；

验证控制计划的执行有效性，监督过程控制措施的落实；

收集质量数据，提出控制计划的更新建议。

4.3生产部/制造部

参与控制计划的编制，提供过程实施的可行性输入；

严格执行控制计划中的各项控制要求，反馈执行中的问题；

配合控制计划的评审与更新。

4.4采购部

参与涉及供应商过程的控制计划编制，确保供应商同步执行相关控制要求；

反馈供应商过程控制的相关信息。

4.5管理者代表/质量负责人

负责控制计划的最终批准；

监督控制计划管理程序的有效实施。

4.6各部门负责人

组织本部门人员执行控制计划，确保相关岗位人员理解并遵守要求；

审批本部门提出的控制计划变更申请。

5.工作程序

5.1控制计划的编制

5.1.1编制时机

新产品开发阶段：样件制作前编制样件控制计划，试生产前编制试生产控制计划，量产前完成量产控制计划；

现有产品/过程变更时：如设计变更、工艺变更、设备变更、材料变更、客户要求变更等，需同步更新控制计划；

过程出现重大质量问题、客户投诉、审核不符合项时，需评估并更新控制计划；

定期评审（每年至少一次）后，根据评审结果更新控制计划。

5.1.2编制依据

产品图纸、技术规范、客户规范/特殊要求；

过程流程图、失效模式及后果分析（FMEA）；

作业指导书、检验规范；

历史质量数据、客户反馈、审核结果；

法律法规及行业标准要求。

5.1.3编制内容

控制计划应至少包含以下内容：

基本信息：产品名称/型号、版本号、编制日期、适用阶段（样件/试生产/量产）、编制部门/编制人；

过程信息：过程名称/编号、工序步骤、使用设备/工装/量具；

特性信息：产品特性、过程特性，明确关键/特殊特性标识；

控制要求：

方法：控制手段（如SPC、目视检查、工装防错、首件检验等）；

频次：取样频率、检验频次；

规格/公差：特性的标准要求；

检测设备：使用的测量工具/仪器（需校准）；

反应计划：偏离要求时的处置措施（如隔离、返工、停机、通知责任人、追溯等）；

责任人：明确各控制点的执行人员、验证人员。

5.1.4编制分工

样件/试生产控制计划：技术部/研发部牵头，质量部、生产部配合编制；

量产控制计划：质量部牵头，生产部、技术部、采购部等配合编制；

涉及供应商的过程：采购部组织供应商编制相关控制计划，质量部审核确认。

5.2控制计划的评审与批准

5.2.1评审组织

控制计划编制完成后，由编制部门组织相关部门（质量、生产、技术、采购、销售（必要时））进行评审，必要时邀请客户代表参与（如客户要求）。

5.2.2评审内容

控制计划的完整性、准确性，是否覆盖关键/特殊特性；

控制方法的可行性、有效性，是否与FMEA改进措施对应；

检测设备的适用性，频次设置的合理性；

反应计划的可操作性；

是否符合客户要求、法律法规及公司管理要求。

5.2.3批准

评审通过后，编制部门将控制计划提交管理者代表/质量负责人批准，批准后的控制计划方可生效。

5.3控制计划的发放与培训

5.3.1发放

质量部文控人员负责控制计划的编号、归档，并发放至相关部门（生产部、检验部、车间、采购部等），发放时需填写《文件发放/回收记录》；