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编写医学行业规范的通知

各有关单位：

医学行业作为保障人民群众生命健康的关键领域，其规范化发展直接关系到医疗质量安全、医患关系和谐及行业整体公信力。近年来，我国医学技术迅猛发展，新型诊疗技术、医疗服务模式不断涌现，同时也面临着诊疗行为不规范、质量控制不统一、安全管理有短板等问题，亟需通过完善行业规范体系加以破解。为深入贯彻《“健康中国2030”规划纲要》《医疗质量管理办法》等法律法规及政策要求，进一步夯实医学行业发展基础，提升行业治理水平，经研究决定，组织开展医学行业规范编写工作。现将有关事项通知如下：

一、总体目标

立足我国医学行业发展实际，借鉴国际先进经验，构建覆盖医学诊疗、医疗服务、质量安全、人才培养、科研创新、设备管理、信息安全等全领域的标准化规范体系。通过规范编写与实施，实现诊疗行为同质化、服务质量标准化、安全管理常态化、行业发展规范化，切实保障人民群众就医安全，推动医学行业高质量发展。

二、编写范围与重点任务

（一）编写范围

本次规范编写涵盖综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、公共卫生机构等各类医疗卫生机构，涉及内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、麻醉科、检验科、影像科等各临床科室及医技科室，覆盖诊疗服务、护理服务、医院管理、公共卫生服务、医学科研、医学教育等全流程。

（二）重点任务

1.临床诊疗规范编写。聚焦常见病、多发病、疑难重症及罕见病，制定各病种的诊断标准、治疗路径、用药规范、手术操作指南等，明确诊疗全过程的技术要求和质量控制点，杜绝过度诊疗、不规范诊疗等行为。重点规范微创手术、介入治疗、器官移植、辅助生殖等新型诊疗技术的临床应用条件、操作流程及风险防控措施。

2.医疗服务规范编写。围绕患者就医全流程，制定预约挂号、就诊引导、检查检验、诊断告知、治疗实施、康复指导、出院随访等各环节的服务规范，明确服务礼仪、服务时限、服务质量要求，提升患者就医体验。重点规范医患沟通机制，明确沟通内容、方式及技巧，防范医患纠纷。

3.质量安全规范编写。构建医疗质量安全核心指标体系，制定医疗质量控制、医疗安全风险排查、不良事件报告与处置、医院感染防控、医疗器械消毒与灭菌等规范，明确质量安全管理责任主体、管理流程及考核评价标准。重点规范手术室、ICU、新生儿科等重点部门的质量安全管理要求，以及血液制品、药品、医疗器械的临床使用安全规范。

4.公共卫生服务规范编写。针对传染病防控、慢性病管理、妇幼健康服务、老年健康服务、健康教育等公共卫生领域，制定服务内容、服务流程、服务标准及考核评价规范，提升公共卫生服务均等化、规范化水平。重点规范传染病监测预警、报告处置、防控救治等环节的技术要求，强化突发公共卫生事件应急处置规范。

5.医学科研与教育规范编写。制定医学科研项目立项、实施、数据管理、成果转化、伦理审查等规范，明确科研诚信要求，杜绝学术不端行为；制定医学人才培养标准、培训规范、考核评价体系，涵盖院校教育、毕业后教育、继续教育全周期，提升医学人才专业素养。

6.信息安全与管理规范编写。围绕电子病历、健康档案、远程医疗等医疗信息化应用，制定数据采集、存储、传输、使用等环节的安全规范，明确数据安全管理责任，防范数据泄露、篡改等风险；制定医疗信息化系统建设、运维及评价规范，保障系统稳定运行。

三、组织分工

1.成立编写工作领导小组。由国家卫生健康委牵头，会同国家中医药管理局、国家疾控局等部门组成领导小组，负责统筹推进规范编写工作，研究解决编写过程中的重大问题，审核规范文本。领导小组下设办公室，设在国家卫生健康委医政医管局，负责日常组织协调、进度跟踪、信息汇总等工作。

2.组建专业编写组。按专业领域组建若干编写组，每组由行业知名专家、临床一线骨干、管理专家、法学专家等组成，其中临床一线人员占比不低于60%。编写组负责对应领域规范的调研、起草、论证及修改完善工作。具体编写组组成及分工另行通知。

3.明确单位责任。各省级卫生健康行政部门负责组织本地区相关机构及人员配合编写工作，提供地方实践经验及相关数据；各国家级学会、协会负责动员本行业专家参与编写，协助开展调研及论证；各医疗机构、科研院所、高等院校等要积极支持相关人员参与编写工作，保障编写时间及经费。

四、实施步骤

1.调研筹备阶段（自本通知发布之日起至2026年3月31日）。各编写组开展专题调研，梳理国内外相关规范及研究成果，分析本领域存在的突出问题及规范需求，形成调研报告及规范编写大纲，报编写工作领导小组办公室审核。

2.起草论证阶段（2026年4月1日至2026年9月30日）。各编写组依据审核通过的大纲起草规范文本，组织开展内部论证；广泛征求本领域机构、专家及一线从业人员意见，修改完善后形成征求意见稿。

3.征求意见阶段（2026年10月1