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2025年11月仿制药月报

仿制药月报

—2025年11月

2025年11月仿制药月报

目录

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息1

1.1本月一致性评价仿制药申请信息1

1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息2

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息3

2.1通过一致性评价信息3

2.2新注册分类仿制药获批上市信息5

2.3首家通过/视同通过一致性评价品种7

2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种8

三、仿制药最新政策速递11

2025年11月仿制药月报

一

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息

1.1本月一致性评价仿制药申请信息

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE

承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品

种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。

一致性评价申请治疗领域（按受理号计）一致性评价申请剂型分布（按受理号计）

心血管系统药物,抗肿瘤药物和免疫机胶囊剂,1,4%

2,8%能调节药物,2,7%

血液和造血系

统药物,3,11%

其他,4,15%片剂,10,40%

呼吸系统药物,

3,11%

消化系统与代系统用抗感染

谢药物,4,15%药物,9,33%注射剂,14,56%

一致性评价申请品种数量排名榜（部分）一致性评价申请企业数量排名榜（部分）

受理号数企业数受理号数品种数

注射用哌拉西林钠6丹东医创药业有限责任公司3

注射用培美曲塞二钠2广州白云山天心制药股份有限公司3

盐酸异丙嗪片2河南新乡华星药厂3

碳酸氢钠注射液2上海凯茂生物医药有限公司2

尿素[14C]胶囊1吉斯美（武汉）制药有限公司2

替勃龙片1石药集团欧意药业有限公司2

注射用盐酸地尔硫卓1辰欣药业股份有限公司2

盐酸二甲双胍缓释片1华润紫竹药业有限公司1

盐酸异丙嗪注射液1哈尔滨同一堂药业有限公司1

盐酸普罗帕酮片1四川科伦药业股份有限公司1

脂溶性维生素注射液(Ⅱ)1天津天士力之骄药业有限公司1

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