单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨.pdfVIP

Chinese

Journal

of

Medical

Instrumentation2025

年

第49卷

第1期

监管与测试

文章编号：1671-7104(2025)01-0111-08

单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨

1123111

【作

者】

杨抒，韩丹，崔文，陈瑱贤，丁金聚，高进涛，刘斌

1

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，深圳市，518000

2

北京大学

材料科学与工程学院，北京市，100871

3

长安大学

工程机械学院，西安市，710064

【摘

要】

相较于全膝关节置换，单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体

外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段，也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检

索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献，阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的

相关研究方法，同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研

究关注点进行探讨，通过进一步明晰该类产品的性能评价要求，为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行

业测试标准的规范提供思路。

【关

键

词】

单髁膝关节；临床前性能评价；体外测试；医疗器械注册

【中图分类号】

R687.4

【文献标志码】

Adoi:

10.12455/j.issn.1671-7104.240327

StudyonPre-ClinicalIn-VitroTestMethodsofUnicondylar

KneeProsthesis

1123111

【Authors】YANG

Shu,

HAN

Dan,

CUI

Wen,

CHEN

Zhenxian,

DING

Jinju,

GAO

Jintao,

LIU

Bin

1

GBA

Center

for

Medical

Device

Evaluation

and

Inspection,

NMPA,

Shenzhen,

518000

.

2

School

of

Materials

Science

and

Engineering,

Peking

University,

Beijing,

100871

3

School

of

Mechanical

Engineering,

Changan

University,

Xi’an,

710064

【Abstract】Compared

with

total