2025年医疗器械监管政策解读试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械监管政策解读试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年3月1日起施行的《医疗器械注册自检管理规定》明确，第三类高风险产品注册自检报告有效期为（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：B

解析：新规将高风险产品自检报告有效期从1年延长至2年，减少企业重复检测成本，但要求企业每年提交年度质量回顾。

2.国家药监局2025年第18号公告将“人工智能辅助决策软件”管理类别由Ⅱ类调整为（）。

A.Ⅰ类??B.Ⅱ类??C.Ⅲ类??D.免于管理

答案：C

解析：算法黑箱风险被重新评估，公告明确凡涉及临床决策路径干预的AI软件均按Ⅲ类器械管理。

3.2025年UDI数据库与医保支付系统实现首次对接，首批试点品种不包括（）。

A.冠脉支架??B.人工晶体??C.一次性输液器??D.数字听诊器

答案：D

解析：数字听诊器尚未纳入医保统一定价目录，故不在首批对接范围。

4.根据《医疗器械警戒制度实施细则》，持有人应在获知死亡事件后几小时内向国家监测机构报告？

A.2小时??B.6小时??C.12小时??D.24小时

答案：A

解析：死亡事件触发“红色警戒”，2小时快报，12小时内提交初步调查报告。

5.2025年新版《免于临床评价医疗器械目录》合计新增豁免品种（）个。

A.89??B.112??C.137??D.158

答案：C

解析：新增137个，主要集中在口腔种植体、可吸收缝合线及数字病理切片扫描仪。

6.对注册人委托生产的，2025年监管政策要求委托协议必须包含的关键条款是（）。

A.知识产权归属??B.数据跨境传输??C.质量协议期限??D.不良事件连带责任划分

答案：D

解析：连带责任划分是强制条款，未明确将不予生产许可延续。

7.2025年国家抽检计划将“网络销售合规性”纳入抽检批次，占比不低于（）。

A.5%??B.10%?C.15%?D.20%

答案：B

解析：线上抽检比例由5%提至10%，重点打击未更新注册证、超范围经营。

8.医疗器械广告审查2025年启用“智慧审评”系统，自动拦截率提升至（）。

A.62%??B.74%??C.85%??D.91%

答案：D

解析：AI语义模型升级，对绝对化用语、未获批适应症宣称拦截率达91%。

9.2025年《医疗器械分类目录》动态调整程序中，专家论证阶段公示期不少于（）。

A.5日??B.7日??C.10日??D.15日

答案：C

解析：公示期由7日延长至10日，并开放公众异议通道。

10.对创新器械特别审批申请，2025年行政受理时限压缩至（）。

A.5个工作日??B.10个工作日??C.15个工作日??D.20个工作日

答案：A

解析：特别审批通道再提速，5个工作日内作出受理或补正决定。

11.2025年境外检查新规明确，对高风险境外企业现场检查间隔不得超过（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.4年

答案：C

解析：高风险企业三年一轮回，低风险可延长至五年。

12.国家药监局2025年发布的《真实世界数据支持器械临床评价技术指导原则》将RWD来源分为几级？

A.2级??B.3级??C.4级??D.5级

答案：C

解析：分为电子健康档案、医保数据库、登记研究、主动监测四级。

13.2025年《医疗器械注册自检机构管理规定》对自检实验室人员数量最低要求为（）。

A.3人??B.5人??C.7人??D.10人

答案：B

解析：第三类自检实验室至少5人，其中中级职称以上占比≥40%。

14.2025年1月1日起，cosmeticpurpose的射频美容仪按（）管理。

A.家用电器??B.Ⅰ类器械??C.Ⅱ类器械??D.Ⅲ类器械

答案：C

解析：能量穿透深度1mm即按Ⅱ类，需取得注册证。

15.对注册证变更文件，2025年电子证照系统要求加盖（）。

A.企业公章??B.CA电子签章??C.法定代表人章??D.骑缝章

答案：B

解析：全面取消纸质证照，CA签章与实物章等效。

16.2025年《医疗器械召回管理办法》将召回分级由三级调整为（）。

A.二级??B.三级??C.四级??D.五级

答案：A

解析：合并中度与轻微损害，改为一级（严重）与二级（其他）两档。

17.2025年UDI实施品种新增“体外诊