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新版GCP法规解读：守护临床试验的伦理与科学底线

药物临床试验质量管理规范（GCP）是保障受试者权益、确保临床试验数据真实可靠的核心法规。2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”）的实施，标志着我国临床试验监管进入“与国际接轨、强化全流程管控”的新阶段。新版GCP在延续核心宗旨的基础上，针对受试者保护、试验操作、数据管理等方面作出重大修订，为医药研发行业划定了清晰的合规边界。本文聚焦新版GCP的核心变化与实操要求，助力申办者、研究者及伦理委员会等主体精准把握法规要点。

一、法规修订核心逻辑：从“形式合规”到“实质管控”

新版GCP的修订以“保护受试者合法权益、保证临床