2025年医疗器械签名备案管理规程.docx

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2025年医疗器械签名备案管理规程

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范医疗器械全生命周期管理中的签名备案行为，保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性，依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等法律法规，制定本规程。

第二条适用范围

本规程适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理活动的相关主体，包括医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境外备案人代理人及签名相关从业人员，涵盖纸质签名、电子签名的备案管理及监督检查。

第三条核心原则

合法合规原则：签名备案应符合法律法

该用户很懒，什么也没介绍

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