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一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范我院一次性使用无菌医疗用品（以下简称“无菌医疗用品”）的管理，确保医疗安全，防止医源性感染，保障患者与医护人员的身体健康，依据国家相关法律法规及卫生行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

（二）定义

本制度所称一次性使用无菌医疗用品，是指供临床一次性使用的、经过灭菌处理的各类医疗用品，包括但不限于注射器、输液器、输血器、针头、导管、手套、手术包、敷料等。

（三）适用范围

本制度适用于本院范围内所有无菌医疗用品的采购、验收、储存、发放、使用、回收与处置等各个环节的管理活动，涉及医院各相关科室、部门及全体医护人员。

（四）基本原则

无菌医疗用品管理遵循“质量优先、规范操作、全程追溯、安全有效、责任到人”的原则。

二、管理职责

（一）医院层面

医院主管领导负责统筹无菌医疗用品管理工作，审批相关管理制度和采购计划。医务科、护理部、院感科、设备科（或后勤保障部，下同）、采购部、财务科等相关职能部门应各司其职，密切协作，共同做好无菌医疗用品的管理与监督。

（二）设备科/后勤保障部

作为无菌医疗用品管理的牵头部门，负责制定和完善具体的采购、验收、储存、发放管理制度及操作流程；负责合格供应商的遴选、评估与管理；组织对无菌医疗用品的质量验收和库存管理；建立健全物资台账和出入库登记制度，确保账物相符。

（三）采购部

根据临床需求和设备科提供的采购计划，严格按照国家规定的采购程序组织采购，确保从具备合法资质的供应商处采购合格产品。

（四）院感科

负责对无菌医疗用品的储存环境、使用环节的感染控制措施进行指导和监督检查；参与不良事件的调查与处理；组织相关知识的培训与考核。

（五）医务科、护理部

负责组织临床科室医护人员学习本制度及相关操作规程，监督临床正确、规范使用无菌医疗用品；参与因使用无菌医疗用品引发的医疗纠纷或不良事件的调查处理。

（六）临床科室

各临床科室主任、护士长是本科室无菌医疗用品管理的第一责任人，负责本科室无菌医疗用品的申领、规范使用、妥善保管、用后处理及不良事件的报告工作；组织科室人员学习并严格执行本制度。

三、采购管理

（一）供应商资质审核

采购前必须对供应商的资质进行严格审核，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）、产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表）、产品合格证明文件等。进口产品还需提供进口医疗器械注册证及通关单等相关证明。

（二）产品资质审核

所采购的无菌医疗用品必须具有符合国家标准或行业标准的产品质量检验合格证明，并附必要的使用说明书。严禁采购无注册证、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

（三）采购计划与审批

各临床科室根据实际需求，按月或按季度提出领用计划，经设备科审核汇总后，报医院主管领导审批。采购计划应明确产品名称、规格型号、数量、生产厂家、预期交货期等。

四、验收与入库管理

（一）到货验收

无菌医疗用品到货后，设备科库房管理人员应会同采购人员（必要时邀请使用科室或院感科人员参与）共同进行验收。验收内容包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、灭菌标识（如灭菌日期、灭菌批号、灭菌方式）等是否符合要求。

（二）资料核对

认真核对随货同行单与采购合同、产品资质证明文件的一致性，确保票、账、物、证相符。对首次采购或更换批次的产品，应索取并留存该批次产品的检验报告书。

（三）外观检查

检查产品包装是否有破损、潮湿、污染、封口不严等情况。对疑似不合格产品，应立即隔离存放，并及时与供应商联系处理，严禁入库。

（四）入库登记

验收合格的产品，应及时办理入库手续，详细记录入库信息，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期至、生产厂家、供应商、入库数量、入库日期、验收人等，录入医院物资管理系统，建立可追溯的台账。

五、储存与保管

（一）储存条件

无菌医疗用品应储存在专用库房内，库房需保持清洁、干燥、通风，远离火源、热源和污染源。室内温度、相对湿度应符合产品说明书的要求，无特殊要求时，温度宜控制在10℃-30℃，相对湿度控制在40%-60%。

（二）存放要求

产品应按型号、规格、生产批号、有效期分类码放，遵循“先进先出、近效期先出”的原则。垛与垛之间、垛与墙之间、垛与地面之间应保持适当距离，便于通风和检查。严禁将不同批次、不同有效期的产品混放，严禁与非无菌物品或其他物品混存。

（三）定期检查

库房管理人员应每日对储存环境进行巡查，每周对库存产品进行盘点和检查，重点关注产品有效期，对临近效期（通常为距失效期6个月）的产品应设置明显标识并及时预警，通知相关科室优先使用。发现过期、变质、包装破损等不合格产品，应立即隔离存放，做好记录，并按规定程序进行处理。

六、发放与领用

（一）申领程序