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2025年药品生产监督管理办法试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（），明确双方质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.委托生产合同和质量协议

D.技术转让协议

答案：C

2.药品生产许可证有效期为（），有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月申请换发。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

答案：B

3.下列哪类变更属于重大变更，应当报省级药品监督管理部门批准后实施？

A.生产车间布局调整

B.关键生产设备的更换

C.原料药供应商变更

D.药品说明书字体调整

答案：B

4.药品上市许可持有人应当每年对受托生产企业进行不少于（）次现场审核。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

5.药品生产企业的质量负责人应当具有（）以上药品生产质量管理经验。

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

答案：C

6.药品生产许可证载明事项发生变更的，应当在变更发生之日起（）日内向原发证机关申请变更登记。

A.15

B.20

C.30

D.60

答案：C

7.药品生产企业停业、歇业超过（）个月的，应当报告省级药品监督管理部门。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

8.药品生产企业在收到药品召回指令后，一级召回应当在（）小时内启动。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

9.下列哪项不是药品生产监督检查的方式？

A.飞行检查

B.专项检查

C.日常检查

D.企业自查

答案：D

10.药品生产企业应当对每批产品进行（），符合要求后方可放行。

A.外观检查

B.全项检验

C.质量评价

D.留样观察

答案：C

11.药品生产许可证遗失的，企业应当在（）日内向原发证机关申请补发。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

12.药品生产企业变更法定代表人，应当向（）报告。

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监管局

D.县级市场监管局

答案：B

13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）评估。

A.财务

B.质量保障能力

C.市场销售能力

D.环保能力

答案：B

14.药品生产企业应当建立完整的（），确保每批产品可追溯。

A.生产记录

B.检验记录

C.批生产记录和批检验记录

D.销售记录

答案：C

15.药品生产企业应当对关键人员进行（）培训。

A.入职

B.年度

C.持续

D.临时

答案：C

16.药品生产企业的生产负责人应当具有药学或相关专业（）学历。

A.初中

B.高中

C.大专

D.本科及以上

答案：D

17.药品生产企业应当对物料供应商进行（）审核。

A.现场

B.书面

C.定期

D.随机

答案：C

18.药品生产企业的洁净区空气洁净度级别分为（）级。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：C

19.药品生产企业应当对每批产品留样，留样量应当至少满足（）次全项检验需求。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

20.药品生产企业应当在每年（）月底前向省级药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1

B.3

C.6

D.12

答案：B

21.药品生产企业的质量管理部门应当独立于（）部门。

A.生产

B.人事

C.财务

D.采购

答案：A

22.药品生产企业应当对生产设备进行（）确认。

A.设计

B.安装

C.运行

D.设计、安装、运行和性能

答案：D

23.药品生产企业应当对每批原料药进行（）检验。

A.外观

B.鉴别

C.全项

D.部分

答案：C

24.药品生产企业应当对退货产品进行（）评估。

A.质量

B.数量

C.外观

D.包装

答案：A

25.药品生产企业应当对不合格品进行（）处理。

A.销毁

B.返工

C.降级

D.评估后决定