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2025年医疗器械监督管理条例测试题及答案.docx

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    2025年医疗器械监督管理条例测试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2025年《医疗器械监督管理条例》修订后，将医疗器械分为几类管理？

    A.两类??B.三类??C.四类??D.五类

    答案：B

    2.对具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，应划分为哪一类？

    A.第一类??B.第二类??C.第三类??D.特殊类

    答案：B

    3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其首要责任是：

    A.降低成本??B.保证产品安全、有效??C.扩大市场份额??D.

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