2026年医药制造公司包装过程管控管理制度.docx

2026年医药制造公司包装过程管控管理制度

第一章总则

第一条为规范本公司药品包装过程管控工作，确保药品包装质量符合国家药品标准及相关法规要求，防范包装差错、标识不清、污染等质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品包装用材料和容器管理办法》等相关法律法规，结合本公司原料药、制剂包装生产实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品成品包装过程的全流程管控，包括内包装、外包装、标签说明书粘贴、成品装箱等环节，参与包装管理的生产部、质量管理部、物料管理部及包装操作人员均需遵守本制度。

第三条包装过程管控遵循“源头把控、过程监督、全程可溯、风