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2025年医疗器械监督管理条例培训考核试题有答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：C

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度描述正确的是（）

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制

C.风险程度高，需要采取特别措施

D.风险程度不确定，需动态评估

答案：C

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其遵循的核心标准是（）

A.ISO14001

B.ISO9001

C.ISO13485

D.ISO27001

答案：C

4.对于进口第二类医疗器械，应当向哪个部门提交注册申请？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国务院卫生行政部门

D.海关总署

答案：B

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前多长时间提出延续申请？（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：D

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：B

7.医疗器械生产企业应当对原材料、零部件及成品开展批批检验，以下哪类产品可以实施抽样检验？（）

A.一次性使用无菌注射器

B.体外诊断试剂

C.医用口罩

D.经风险评估可抽样检验的定制式义齿

答案：D

8.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

9.对医疗器械实施唯一标识制度，以下哪级产品应当率先执行？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别同步

答案：C

10.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，注册人、备案人发现导致死亡的疑似不良事件，应在多少日内报告？（）

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：A

11.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法人身份证

D.税务登记证

答案：B

12.对医疗器械临床试验机构实行备案管理，备案部门为（）

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.省级药监部门

D.临床试验机构自行备案平台

答案：C

13.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心资料是（）

A.综述资料

B.临床评价资料

C.产品技术要求

D.说明书和标签样稿

答案：B

14.医疗器械生产企业的“生产许可证”有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

15.对医疗器械实施飞行检查，检查组应当在现场检查结束后多少个工作日内提交检查报告？（）

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

16.医疗器械注册人、备案人应当建立产品召回制度，召回分级的依据是（）

A.产品价格

B.缺陷严重程度

C.市场占有率

D.销售区域

答案：B

17.医疗器械广告中不得含有的内容是（）

A.产品名称

B.适用范围

C.治愈率≥90%

D.注册证编号

答案：C

18.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患，应当首先采取的措施是（）

A.继续销售并观察

B.立即停止经营

C.报告卫健委

D.发布声明

答案：B

19.对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，记录违法失信信息的保存期限原则上不少于（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

20.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录保存期限为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

答案：D

21.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的第二类产品，可通过下列哪条路径完成临床评价？（）

A.同品种比对

B.动物试验

C.体外细胞试验

D.专家共识

答案：A

22.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请