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2025年《生物制药设备》知识考试题库及答案解析

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一、选择题

1.生物制药设备中，用于分离和纯化蛋白质最常用的膜分离技术是（）

A.超滤

B.微滤

C.纳滤

D.反渗透

答案：A

解析：超滤膜孔径较大，主要用于分离大分子物质如蛋白质、多糖等，是生物制药中蛋白质分离纯化的常用技术。微滤主要用于去除细菌等颗粒物，纳滤和反渗透则用于分离小分子物质。

2.生物制药设备中，无菌保证体系的核心是（）

A.设备清洗

B.空气净化

C.无菌操作

D.验证确认

答案：C

解析：无菌保证体系旨在确保产品在生产过程中不受微生物污染，无菌操作是关键环节，包括人员、环境、物料、设备等方面的无菌控制措施。设备清洗、空气净化和验证确认都是重要的支持手段，但无菌操作是直接保证产品无菌的核心。

3.生物制药设备中，用于培养细胞的生物反应器通常需要配备（）

A.高温灭菌系统

B.搅拌和通气系统

C.X射线检测系统

D.高频加热系统

答案：B

解析：生物反应器是用于细胞或微生物培养的设备，需要提供适宜的培养环境。搅拌系统可以确保培养基均匀，通气系统提供氧气并移除二氧化碳等代谢产物。高温灭菌系统用于设备灭菌，X射线检测系统和高频加热系统与细胞培养无关。

4.生物制药设备中，液相色谱仪的分离原理主要基于（）

A.沉淀反应

B.电化学作用

C.分子大小差异

D.保留值差异

答案：D

解析：液相色谱仪通过不同组分在固定相和流动相中保留值的不同来实现分离。沉淀反应、电化学作用和分子大小差异不是液相色谱的主要分离原理。

5.生物制药设备中，自动控制系统的主要目的是（）

A.提高设备效率

B.降低生产成本

C.确保产品质量稳定

D.增强设备安全性

答案：C

解析：自动控制系统通过精确控制工艺参数，确保生产过程在设定的范围内稳定运行，从而保证产品质量的稳定性和一致性。提高效率、降低成本和增强安全性也是自动控制系统的目标，但确保产品质量稳定是首要目的。

6.生物制药设备中，灭菌验证通常采用的方法是（）

A.微生物挑战实验

B.化学指示剂检测

C.温度分布测试

D.紫外线强度测量

答案：A

解析：灭菌验证需要确认灭菌过程能够杀死所有微生物，微生物挑战实验通过向灭菌物品中接种已知微生物，验证灭菌效果。化学指示剂检测、温度分布测试和紫外线强度测量都是灭菌过程监控的手段，但不能替代灭菌验证。

7.生物制药设备中，离心机的主要分离依据是（）

A.微生物过滤

B.分子大小

C.密度差异

D.表面电荷

答案：C

解析：离心机利用离心力使密度不同的组分分离，密度差异越大，分离效果越好。微生物过滤、分子大小和表面电荷不是离心机的主要分离依据。

8.生物制药设备中，灌装线上的在线检测系统主要检测（）

A.产品重量

B.容器密封性

C.微生物限度

D.机器人运行状态

答案：B

解析：灌装线上的在线检测系统主要用于检测产品的质量，如容器是否密封良好，防止泄漏和污染。产品重量、微生物限度和机器人运行状态也是灌装线需要监控的参数，但密封性检测是最关键的在线检测项目之一。

9.生物制药设备中，压滤机的操作压力通常在（）

A.0.1-0.5MPa

B.1-5MPa

C.10-50MPa

D.100-500MPa

答案：A

解析：压滤机通过外部压力使液体通过滤膜，分离固体和液体。操作压力通常较低，一般在0.1-0.5MPa范围内。1-5MPa属于中压，10-50MPa和100-500MPa则属于高压范围，不适用于压滤机。

10.生物制药设备中，冷凝器的主要作用是（）

A.制冷

B.加热

C.冷却

D.蒸发

答案：C

解析：冷凝器是热交换设备，其主要作用是将气体或蒸汽冷却并冷凝成液体，从而移走热量。制冷、加热、蒸发都不是冷凝器的主要功能。

11.生物制药设备中，层流洁净工作台通常用于（）

A.大规模发酵

B.灭菌操作

C.细胞或微生物培养

D.最终产品灌装

答案：C

解析：层流洁净工作台提供局部洁净环境，防止微生物污染，适用于对洁净度要求较高的操作，如细胞或微生物培养。大规模发酵通常在生物反应器中进行，灭菌操作需要更严格的灭菌设备，最终产品灌装需要在线检测系统支持。

12.生物制药设备中，灭菌柜的灭菌过程通常需要监测（）

A.温度、压力和相对湿度

B.流速、噪音和振动

C.电流、电压和功率

D.颜色、气味和透明度

答案：A

解析：灭菌柜的灭菌效果受温度、压力和相对湿度等多种因素影响，需要精确控制和监测这些参数。流速、噪音、振动、电流、电压、功率、颜色、气味和透明度与灭菌过程无直接关系。

13.生物