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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

2.根据新版条例，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行哪一种体系，以保证产品全生命周期质量安全？（）

A.ISO9001质量管理体系

B.医疗器械生产质量管理体系

C.医疗器械全生命周期质量管理体系

D.GMP生产管理体系

3.对第三类医疗器械的临床试验审批，国家药监局应当在收到申请资料后多少日内作出决定？（）

A.30日

B.45日

C.60日

D.90日

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多长时间提出延续申请？（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

5.对于通过欺骗手段取得医疗器械注册证的行为，新版条例设定的最高罚款额度为：（）

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为：（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.与注册证有效期一致

7.进口医疗器械的代理人应当在我国境内配备与其产品风险等级相适应的：（）

A.营销团队

B.售后服务人员

C.不良事件监测机构和人员

D.物流仓储中心

8.对创新医疗器械予以优先审评审批的最核心条件是：（）

A.拥有发明专利

B.具有显著临床优势

C.填补国内空白

D.属于第三类器械

9.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核频次不得低于：（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

10.新版条例首次明确将哪一类主体纳入不良事件监测责任体系？（）

A.物流企业

B.医疗机构

C.电子商务平台经营者

D.广告发布者

11.对于医疗器械网络销售，第三方平台应当保存交易记录不少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.医疗器械注册变更分为许可事项变更与登记事项变更，下列哪项属于许可事项变更？（）

A.注册人名称改变

B.生产地址文字性改变

C.产品适用范围扩大

D.法定代表人变更

13.国家建立医疗器械唯一标识制度，下列哪类器械应当率先实施？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别同步

14.医疗器械注册人应当对上市后器械开展再评价，再评价最长周期不得超过：（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

15.对医疗器械临床试验机构实行备案管理，备案主体是：（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.卫生健康部门

D.申办者

16.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以采用豁免途径的前提是：（）

A.工作机理明确

B.已有同类上市产品

C.列入豁免目录

D.注册人申请

17.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在届满前多长时间提出申请？（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

18.对于生产未取得医疗器械注册证的第二类器械的行为，新版条例设定的最高罚款额度为：（）

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

19.医疗器械注册人委托生产时，应当向哪一级药监部门报告？（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.地市级市场监管局

D.县级市场监管局

20.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其：（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法人身份证

D.质量负责人学历证明

21.医疗器械注册人发现产品存在缺陷的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

22.医疗器械注册人应当建立医疗器械追溯制度，追溯记录保存期限不得少于医疗器械有效期后：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

23.对医疗器械注册人、生产企业、经营