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药物制剂工岗位应急处置操作规程

文件名称：药物制剂工岗位应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本操作规程适用于药物制剂工岗位在日常工作中的应急处置，旨在确保在发生紧急情况时，能够迅速、有效地采取相应措施，保障人员和设备安全，减少事故损失。规程明确了应急处置的组织机构、职责分工、操作步骤和注意事项，以规范应急处理流程。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合要求的劳动防护用品，包括但不限于：工作服、工作帽、防护手套、防护眼镜、耳塞等，确保个人安全。

2.设备检查：在操作前，应对所用设备进行全面检查，确保设备处于正常工作状态，无故障、漏液、漏气等情况。检查内容包括但不限于：输送带、搅拌器、过滤器、粉碎机等。

3.环境要求：操作场所应保持清洁、通风良好，避免潮湿、腐蚀性气体等有害物质的存在。定期检查排水系统，确保排水畅通，无积水。

4.原料和辅料准备：严格按照工艺要求，检查原料和辅料的数量、质量是否符合规定，如有异常应立即上报处理。

5.工艺流程熟悉：操作人员应熟悉所操作设备的工艺流程、操作步骤及安全注意事项，确保操作过程中能够迅速应对突发事件。

6.应急预案学习：定期组织员工学习应急预案，提高应急处置能力，确保在紧急情况下能够迅速、有效地采取应对措施。

7.通讯设备检查：确保通讯设备（如对讲机、手机等）处于正常工作状态，以便在紧急情况下及时向上级报告或寻求支援。

8.紧急出口检查：定期检查紧急出口的畅通情况，确保在紧急情况下人员能够迅速撤离现场。

9.仓库和物料区管理：确保仓库和物料区整齐有序，便于在紧急情况下快速寻找所需物资。

10.应急物资储备：检查应急物资（如消防器材、急救药品等）的储备情况，确保其充足、有效。

三、操作步骤

1.穿戴防护用品：按照规定穿戴好个人防护装备，如工作服、手套、护目镜等，确保操作安全。

2.检查设备状态：启动设备前，详细检查所有设备的运行状态，包括温度、压力、液位等参数，确保设备处于良好工作状态。

3.原料称量：按照处方准确称量原料和辅料，使用天平或自动称量设备，避免误差。

4.设备启动：依次启动相关设备，注意观察设备启动顺序，防止因设备启动顺序不当导致设备损坏或事故发生。

5.药物制备：按照工艺要求将原料和辅料加入设备，开启搅拌器等，进行混合、溶解、过滤等操作。

6.质量监控：在制备过程中，定时取样，检查药物质量，如pH值、含量等，确保药物符合标准。

7.过程控制：密切关注生产过程中的关键参数，如温度、压力、流速等，确保生产过程稳定。

8.清洗设备：药物制备完成后，按照清洗规程清洗设备，避免交叉污染。

9.包装：将制备好的药物进行分装，确保包装袋完好无损，标签清晰。

10.成品检验：对包装好的成品进行质量检验，确保药物符合国家标准。

11.填写记录：详细记录操作过程，包括原料用量、设备运行状态、检验结果等，以备追溯。

12.紧急情况处理：如遇设备故障或操作失误，应立即停止操作，采取相应措施处理紧急情况。

13.日常维护：定期对设备进行维护保养，确保设备长期稳定运行。

四、设备状态

在药物制剂工岗位的操作中，设备的状态直接影响到生产的安全性和产品质量。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.温度、压力、液位等关键参数在正常范围内，无波动或异常。

3.输送带运行顺畅，无堵塞或卡住现象。

4.搅拌器、过滤器等关键部件工作正常，无磨损或损坏迹象。

5.设备各连接部件密封良好，无泄漏。

6.设备表面清洁，无油污、灰尘或残留物。

7.电气系统工作正常，无短路或过载现象。

8.安全防护装置完整，如紧急停止按钮、防护罩等均处于良好状态。

异常状态：

1.设备运行时出现振动、噪音加剧，可能存在机械故障。

2.温度、压力、液位等参数超出正常范围，可能存在工艺控制问题或设备故障。

3.输送带运行不顺畅，有堵塞或卡住，可能需要清理或更换输送带。

4.搅拌器、过滤器等部件出现磨损或损坏，可能影响混合效果或过滤效果。

5.设备连接部件出现泄漏，可能需要更换密封件或进行修复。

6.设备表面有油污、灰尘或残留物，可能影响设备清洁度和生产质量。

7.电气系统出现短路或过载，可能存在电路故障或设备过载。

8.安全防护装置损坏或缺失，可能存在安全隐患。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常状态后再进行生产。同时，操作人员应熟悉设备的日常维护和保养知识，预防设备异常状态的发生。

五、测试与调整

测试