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药物分离纯化工合规化操作规程

文件名称：药物分离纯化工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物分离纯化过程中的安全操作。要求所有参与人员严格遵守国家相关法律法规、行业标准和企业内部规定，确保操作安全、高效、合规。规程内容涵盖设备使用、物料管理、操作步骤、紧急处理等方面，旨在预防事故发生，保障人员安全和产品品质。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴符合要求的个人防护装备，包括但不限于：防护服、护目镜、口罩、手套、防护鞋等。长发应束起，避免直接接触化学品或设备。

2.设备检查：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括泵、搅拌器、过滤器、反应器等关键设备。

b.确认设备清洁，无残留物料或污染物。

c.检查设备管道、阀门、接头等是否有泄漏现象。

d.检查温度、压力等仪表是否准确，报警系统是否灵敏。

3.环境检查：

a.确保操作区域通风良好，无有害气体积聚。

b.检查地面、墙壁和天花板是否清洁，无松动或损坏。

c.确认紧急疏散通道畅通无阻，安全标志清晰可见。

d.检查消防设施是否完好，包括灭火器、消防栓等。

4.物料管理：

a.检查所需物料是否已准备齐全，质量符合要求。

b.确认物料标签正确，标识清晰。

c.检查储存物料的环境条件是否符合要求，如温度、湿度等。

5.操作指导书：

a.阅读并理解操作指导书，确保熟悉每一步骤和潜在风险。

b.根据操作指导书准备所需的工具和设备。

6.应急准备：

a.熟悉紧急事故处理程序，包括泄漏、火灾、化学伤害等。

b.确认就近的紧急洗眼站、淋浴设施和急救箱位置。

c.熟悉紧急联系电话，如消防、医疗等。

7.记录准备：

a.准备操作记录表，确保记录操作步骤、时间、温度、压力等关键数据。

b.确认记录系统正常运行，数据可追溯。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查和准备工作，确保所有设备处于良好状态。

b.按照操作指导书逐步进行，遵循“先安全、后操作”的原则。

c.从物料准备开始，严格按照配方和工艺要求进行。

d.操作过程中，先进行物料添加，再进行混合、过滤等后续步骤。

e.在设备运行过程中，定期检查设备运行状态，确保正常。

2.作业方式：

a.操作人员应使用正确的工具和设备，避免野蛮操作。

b.在添加物料时，注意防止溅出，避免直接接触皮肤和眼睛。

c.在进行搅拌、过滤等操作时，确保搅拌均匀，过滤效果良好。

d.在设备运行过程中，避免突然停止或启动，防止设备损坏。

e.操作过程中，保持操作区域整洁，及时清理溢出物料。

3.异常处置：

a.发现设备异常，立即停止操作，隔离设备，防止事故扩大。

b.根据异常情况，采取相应的应急措施，如关闭阀门、切断电源等。

c.如遇化学泄漏，立即使用防护装备，隔离泄漏区域，并通知相关部门。

d.如有人员受伤，立即进行急救，并迅速拨打急救电话。

e.操作结束后，对异常情况进行详细记录，分析原因，制定改进措施。

4.安全注意事项：

a.操作过程中，始终保持警惕，注意观察设备运行情况。

b.遇到不明确的问题，及时向上级或专业人员咨询。

c.遵循“三不原则”：不熟悉不操作、不安全不操作、不确认不操作。

d.操作结束后，对设备进行清洁，确保下次使用时设备状态良好。

5.记录与审查：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括时间、温度、压力、物料添加量等。

b.定期对操作记录进行审查，确保记录完整、准确。

c.对操作过程中出现的异常情况和改进措施进行记录和总结，持续改进操作流程。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力等参数在设定范围内，仪表读数稳定。

c.电机、泵等转动部件运转正常，无异常发热现象。

d.管道、阀门等无泄漏，流体流动顺畅。

e.系统自动化控制稳定，无错误报警。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械故障。

b.设备噪音异常，可能存在内部磨损或松动。

c.温度、压力参数超出设定范围，可能存在系统泄漏或过载。

d.仪表读数不稳定，可能存在仪表故障或信号干扰。

e.流体颜色、气味异常，可能存在物料污染或化学反应异常。

f.自动化控制系统出现错误报警，可能存在软件或硬件故障。

3.状态监测方法：

a.定期巡视设备，观察设备外观和运行状态。

b.使用温度计、压力计等仪器实时监测温度、压力等参数。

c.通过仪表盘上的指示灯和报警系统监测设备运行状态。

d.定期检查电机、