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2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题【含答案】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的基本原则不包括（）

A.风险管理

B.全程管控

C.企业自治

D.社会共治

答案：C

解析：根据第三条，国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备的质量受权人需（）

A.具有本科以上学历

B.具有三年以上药品生产质量管理经验

C.独立履行职责，不受企业负责人干预

D.由省级药品监管部门任命

答案：C

解析：根据第三十条，质量受权人应当独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3.关于药品注册分类，以下表述错误的是（）

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药

B.生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品

C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

D.所有仿制药均需与原研药质量和疗效完全一致

答案：D

解析：根据第二十四条，仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，而非“完全一致”。

4.药品生产企业变更生产地址，应当（）

A.向原发证机关备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.经所在地省级药品监督管理部门批准

D.重新申请《药品生产许可证》

答案：C

解析：根据第四十二条，药品生产企业变更生产地址的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

5.药品经营企业销售药品时，不需要主动提供的资料是（）

A.药品的批准证明文件复印件

B.药品的质量合格证明

C.药品的标签和说明书

D.购药发票

答案：A

解析：根据第五十九条，药品经营企业销售药品应当开具发票，随货同行单应当包括药品的通用名称、规格、批号等信息，未强制要求提供批准证明文件复印件。

6.医疗机构配制的制剂不得（）

A.在本医疗机构内使用

B.经省级药品监管部门批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.市场销售

D.经批准用于临床试验

答案：C

解析：根据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

7.药品上市后变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度，分为（）

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.国家局审批变更、省级局审批变更、企业自行变更

D.注册变更、生产变更、经营变更

答案：B

解析：根据第三十七条，药品上市后变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

8.药品广告的内容应当以（）为准

A.药品生产企业自行设计的宣传材料

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书

C.省级药品监督管理部门备案的标签

D.市场推广部门制定的推广方案

答案：B

解析：根据第八十九条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施是（）

A.责令暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.没收违法所得

D.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款

答案：A

解析：根据第八十三条，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。

10.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是（）

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：根据第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

11.关于中药管理，以下说法正确的是（）

A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

B.医疗机构配制中药制剂可以不经过批准

C.对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料

D.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药

答案：C

解析：根据第十六条，对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料。

12.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，应承担的责任是（）

A.没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款

B.责令暂停