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耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中需要重点关注的安全性指标？

A.听力变化

B.血压波动

C.鼻腔黏膜损伤

D.声带运动障碍

答案：B。在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中，主要关注与该部位相关的安全性指标。听力变化、鼻腔黏膜损伤、声带运动障碍都与耳鼻咽喉头颈部位直接相关，而血压波动不是该领域医疗器械临床试验重点关注的特异性安全性指标。

2.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.研究者的经验

B.申办者的要求

C.产品特性和临床评价的需要

D.伦理委员会的意见

答案：C。医疗器械临床试验方案应依据产品特性和临床评价的需要来制定，以确保试验能够科学、合理地评估产品的安全性和有效性，而不是单纯依据研究者经验、申办者要求或伦理委员会意见。

3.在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中，受试者的入选标准不包括以下哪项？

A.患有特定的耳鼻咽喉头颈疾病

B.年龄在一定范围内

C.有良好的经济状况

D.自愿签署知情同意书

答案：C。受试者入选标准主要围绕疾病情况、年龄范围以及是否自愿签署知情同意书等与试验相关的因素。良好的经济状况与试验的科学性和有效性并无直接关联，不属于入选标准。

4.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有开展临床试验所需的设备设施

C.具有独立的资金来源

D.具有相应的管理制度和标准操作规程

答案：C。医疗器械临床试验机构应具备专业技术人员、设备设施以及相应的管理制度和标准操作规程，但独立的资金来源并非必备条件。

5.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的严重不良事件？

A.导致受试者死亡

B.导致受试者住院治疗

C.导致受试者轻微头痛

D.导致受试者永久性功能障碍

答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的残疾或功能障碍等情况。轻微头痛不属于严重不良事件。

6.申办者在医疗器械临床试验中的职责不包括（）。

A.提供试验用医疗器械

B.选择临床试验机构

C.对受试者进行随访

D.制定临床试验方案

答案：C。申办者的职责包括提供试验用医疗器械、选择临床试验机构、制定临床试验方案等，对受试者进行随访通常是研究者的职责。

7.伦理委员会在审查医疗器械临床试验方案时，应重点关注（）。

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验的进度安排

答案：B。伦理委员会的主要职责是保护受试者的权益和安全，在审查临床试验方案时，重点关注的是受试者在试验中的权益是否得到保障，安全是否受到威胁，而不是试验的科学性、申办者的经济实力或试验进度安排。

8.在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中，盲法设计的目的是（）。

A.减少研究者的偏见

B.增加试验的样本量

C.提高试验的效率

D.降低试验的成本

答案：A。盲法设计可以使研究者和受试者在试验过程中不知道分组情况，从而减少研究者和受试者的主观偏见，保证试验结果的客观性和准确性，而不是为了增加样本量、提高试验效率或降低试验成本。

9.医疗器械临床试验的样本量计算主要依据（）。

A.研究者的经验

B.申办者的要求

C.统计学原理和方法

D.伦理委员会的意见

答案：C。样本量计算需要运用统计学原理和方法，根据试验的目的、研究设计、预期的效应大小等因素来确定合适的样本量，以保证试验结果具有足够的统计学效力，而不是依据研究者经验、申办者要求或伦理委员会意见。

10.以下哪项是医疗器械临床试验报告的必备内容？

A.试验用医疗器械的广告宣传语

B.研究者的个人兴趣爱好

C.试验的基本信息、方法、结果和结论

D.申办者的未来发展规划

答案：C。医疗器械临床试验报告应包含试验的基本信息、方法、结果和结论等内容，以客观、准确地反映试验情况。试验用医疗器械的广告宣传语、研究者的个人兴趣爱好、申办者的未来发展规划都不属于报告的必备内容。

11.在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中，对试验用医疗器械的标识要求不包括（）。

A.清晰可辨

B.包含产品名称、型号等信息

C.可以随意更改标识内容

D.便于识别和追溯

答案：C。试验用医疗器械的标识应清晰可辨，包含产品名称、型号等信息，便于识别和追溯，但不能随意更改标识内容，以保证试验的准确性和可追溯性。

12.医疗器械临床试验过程中，若发生偏离试验方案的情况，研究者应（）。

A.隐瞒不报

B.自行决定是否继续试验

C.及时记录并报告，必要时采取措施进行纠正

D.责怪申办者提供的方案不合理

答案：C。当