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2025年院内GCP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项是临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高试验效率

D.降低试验成本

答案：A。GCP的核心目的就是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的科学性和可靠性，而保护受试者权益和安全是首要的核心目标。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.患者家属

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，一般不包括患者家属。

3.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知：

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D。研究者提前终止或暂停临床试验，需要通知受试者，保障其知情权；通知伦理委员会，接受监督；通知申办者，履行合同义务和沟通相关事宜。

4.病例报告表中记录的数据应：

A.由研究者或其指定的人员根据原始资料如实填写

B.可以根据记忆随意填写

C.为了使数据美观进行修改

D.由申办者填写

答案：A。病例报告表的数据应依据原始资料如实填写，不能随意根据记忆填写、修改数据，且通常由研究者或其指定人员填写，而非申办者。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度头痛不属于严重不良事件。

6.申办者提供的试验用药品应由谁进行管理？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A。申办者提供的试验用药品由研究者负责接收、保存、分发、回收等管理工作。

7.受试者在试验过程中有权：

A.随时了解与试验相关的信息

B.中途退出试验

C.获得适当的补偿

D.以上都是

答案：D。受试者在试验中有知情权，可随时了解相关信息；有自主决定权，可中途退出试验；对于参与试验付出的时间、精力等可获得适当补偿。

8.临床试验方案应包括以下内容，但不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.研究者的薪酬

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。临床试验方案应包含试验目的、设计、受试者入选和排除标准等内容，研究者的薪酬不属于方案必须包含的内容。

9.源文件是指：

A.临床试验中产生的原始记录和文件

B.病例报告表

C.试验总结报告

D.伦理委员会批件

答案：A。源文件是临床试验中产生的原始记录和文件，病例报告表是根据源文件整理填写的，试验总结报告是对试验结果的总结，伦理委员会批件是伦理审批文件。

10.为确保临床试验数据的质量，申办者应：

A.建立质量控制和质量保证系统

B.只关注数据的准确性

C.不参与数据管理

D.让研究者自行保证数据质量

答案：A。申办者应建立质量控制和质量保证系统来确保临床试验数据质量，不能只关注准确性，需要全面参与数据管理，而不是让研究者自行保证。

11.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验方案的合理性

答案：C。伦理委员会审查试验的科学性、受试者权益和安全、试验方案合理性等内容，申办者的经济实力不在审查范围内。

12.以下关于监查员的职责，错误的是：

A.确认试验数据的记录与报告准确完整

B.监督试验用药品的正确使用

C.代替研究者进行临床试验操作

D.核实试验场所的设施和条件是否符合要求

答案：C。监查员的职责包括确认数据记录报告准确完整、监督试验用药品使用、核实试验场所设施条件等，但不能代替研究者进行临床试验操作。

13.临床试验的统计分析计划应在：

A.试验开始前制定

B.试验过程中随时修改

C.试验结束后制定

D.由受试者制定

答案：A。统计分析计划应在试验开始前制定，以保证分析的科学性和客观性，不能在试验过程中随意修改，也不是由受试者制定。

14.受试者的隐私和保密信息应：

A.严格保密，只有研究者和申办者可以查看

B.可以随意公开

C.只要不涉及姓名就可以公开

D.按照相关法律法规和伦理要求进行保护

答案：D。受试者的隐私和保密信息应按照相关法律法规和伦理要求进行保护，不是只有研究者和申办者可查看，更不能随意公开。

15.以下哪种情况可以不经过伦理委员会审批？

A.对已批准的试验方案进行微小修改

B.开展一项新的临床试验

C.涉及人类受试者的研究

D.任何改变都需要伦理委员会审批

答案：A。对已批准的试验方案进行微小修