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药物和医疗器械GCP核心要点与实操规范教学课件
演讲者：
课程概述与目标
01
GCP基础概念与核心原则
02
试验用药品与生物样本管理
04
临床试验设计与实施
05
源数据与源文件管理
03
不良事件（AE）处理与报告
06
目录
01
课程概述与目标
适用对象-机构管理人员
课程目标与适用对象
课程旨在助力学员系统掌握药物/医疗器械临床试验（GCP）的核心流程与实操规范，确保临床试验严格遵循法规要求，保障受试者安全，同时保证数据质量，为后续的药品注册及监管核查奠定坚实基础。
临床试验研究者参与试验实施，需掌握GCP规范确保试验质量与受试者权益，如遵循方案开展试验、准确记录数据等。
CRC协助研究者工作，熟悉GCP能更好地完成任务，如协助受试者招募、文件管理等，保障试验顺利进行。
机构管理人员负责整体协调与管理，掌握GCP有助于建立完善管理体系，如制定相关制度、组织培训等。
申办方/CRO监查员监督试验进程，依据GCP可有效监查，如核查数据真实性、合规性，确保试验按计划推进。
伦理委员会成员审查试验伦理，熟悉GCP能准确评估，如审查知情同意过程、保护受试者权益等。
课程核心目标
适用对象-CRC
适用对象-申办方/CRO监查员
适用对象-临床试验研究者
适用对象-伦理委员会成员
02
GCP基础概念与核心原则
与国际ICH-GCP标准对比
GCP定义与宗旨
2020版GCP法规明确，药物/医疗器械临床试验质量管理规范是确保临床试验全过程规范开展的准则。它涵盖从试验设计、实施，到数据记录、分析等各个环节，旨在保障数据真实可靠，为药品和医疗器械的安全性与有效性提供坚实依据。
GCP将受试者安全置于首要位置。在临床试验中，任何可能对受试者造成伤害的风险都需被充分评估和控制。例如，在药物剂量探索阶段，需逐步增加剂量，密切监测受试者反应，确保其安全。
真实可靠的数据是临床试验的基石。GCP要求所有数据记录必须准确、完整且可溯源，杜绝数据造假行为。只有基于真实数据，才能对试验药物或器械做出科学的评价。
国内GCP法规在诸多方面与国际ICH-GCP标准接轨，同时结合我国国情进行了适配。例如在伦理审查流程、数据管理要求上，既遵循国际通行做法，又针对国内临床试验特点做出规定，确保法规的适用性和有效性。
GCP的核心定义
数据真实可靠
受试者安全优先
在某针对儿童的药物临床试验中，充分考虑儿童的特殊权益，除获得儿童本人的同意外，还需其监护人的明确授权。同时，在试验过程中给予更密切的监测和保护，体现对弱势受试者的关怀。
赫尔辛基宣言与伦理优先原则
赫尔辛基宣言核心精神
伦理审查-独立伦理委员会
知情同意-自愿性与充分告知
弱势受试者保护案例
《赫尔辛基宣言》强调医学研究应致力于增进人类健康，同时保护受试者的权益和福祉。其核心在于确保受试者在参与临床试验时，其尊严、权利、安全和福利得到充分尊重。
知情同意是GCP伦理实践的关键环节。受试者必须在充分了解试验目的、方法、风险和受益等信息后，自愿做出参与决定。例如，知情同意书需使用通俗易懂的语言，详细说明试验相关内容。
GCP要求设立独立伦理委员会，其成员应具备多学科背景，包括医学、法学、伦理学等。伦理委员会需对临床试验方案进行严格审查，确保试验符合伦理原则，保障受试者权益。
原始性要求保留原始记录或核证副本。原始病历、检验报告等原始文件是临床试验的重要依据，若使用电子记录，需确保其具备核证副本的功能，保证数据的原始性和真实性。
ALCOA+CCEA数据质量标准
原则拆解-可溯源性
原则拆解-易读性
原则拆解-同时性
原则拆解-原始性
可溯源性要求数据能够清晰追溯至记录者、记录时间和地点。在临床试验数据链中，从源数据的采集，如研究者在病历中记录受试者信息，到CRF录入以及数据库存储，都应明确记录相关信息，便于追踪数据来源。
同时性强调记录与事件同步，禁止后补。比如受试者用药后出现不良反应，研究者应立即记录，而不能事后回忆记录，以保证数据的及时性和准确性。
易读性确保记录清晰，避免模糊或涂改。无论是纸质记录还是电子记录，都应使用规范的术语和清晰的字迹（或字体）。例如，手写记录应避免连笔、模糊不清，电子记录应保证字体大小、格式易于辨认。
持久性要求记录载体稳定，无论是纸质还是电子记录，都应能在规定保存期限内保持数据的完整性和可读性。如纸质文件应妥善保存，防止受潮、破损；电子数据应定期备份，防止数据丢失。
ALCOA+CCEA数据质量标准
原则拆解-准确性
原则拆解-完整性
原则拆解-一致性
原则拆解-持久性
原则拆解-可获得性
准确性确保数据与实际一致，无错误。在数据采集过程中，研究者需认真核对信息，如受试者的生命体征数据、实验室检查
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