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gmp法规知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验。

A.3；1B.5；3C.5；2D.3；2

答案：C（依据2010版GMP第二十二条）

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa，必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

A.5B.10C.15D.20

答案：B（依据2010版GMP第三十八条）

3.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）。

A.使用、清洁、维护和维修情况B.日期、时间C.操作人员D.设备购买价格

答案：D（依据2010版GMP第七十二条）

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.稳定性B.外观C.重量D.数量

答案：A（依据2010版GMP第一百零三条）

5.批生产记录的复制和发放应当符合（），每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

A.质量控制要求B.生产计划C.文件管理规定D.工艺规程

答案：C（依据2010版