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产品研发流程中试管理模板

一、适用场景与目标定位

新产品开发：完成小试配方/工艺验证后，需通过中试验证生产工艺稳定性、设备匹配性及产品一致性；

工艺优化：现有产品生产工艺或原料变更时，需通过中试验证新工艺的可行性、成本控制及质量影响；

转产准备：从实验室生产向工厂量产前，需通过中试确定标准操作流程（SOP）、物料消耗定额及质量检测标准。

核心目标：系统化验证产品工艺的稳定性、可生产性及经济性，识别并解决量产潜在风险，保证后续规模化生产顺利推进。

二、中试管理全流程操作指南

中试管理遵循“立项-策划-执行-监控-总结-转产”的闭环流程，各环节责任到人、节点明确，具体操作

步骤1：中试立项与评审

操作内容：

由研发部门根据小试结果，填写《中试立项申请表》，明确中试目标（如验证工艺参数稳定性、确定生产周期、评估物料损耗等）、中试周期、预算及所需资源（设备、人员、场地等）；

组织技术、生产、质量、采购等部门召开立项评审会，重点评审中试目标的合理性、资源可行性及风险预案，评审通过后由技术负责人*工签字确认，正式启动中试。

输入文件：《小试总结报告》《中试立项申请表》

输出文件：《中试立项评审纪要》

步骤2：中试方案制定与审批

操作内容：

研发部门牵头，联合生产、质量部门制定《中试方案》，内容需包括：

中试产品基本信息（名称、规格、批次数量）；

工艺流程图及关键控制点（如温度、压力、反应时间等参数）；

设备清单及校验要求（明确设备型号、产能、维护状态）；

物料清单（BOM）及质量标准（原料、辅料、包材的规格检验指标）；

质量检测计划（过程检验频率、成品检测项目及依据标准）；

安全环保措施（危险工序防护、废弃物处理方案）；

应急预案（设备故障、质量异常、安全等突发情况处理流程）。

方案需经研发经理经理、生产主管主管、质量经理*经理联合审批，确认方案覆盖中试目标且具备可操作性。

输入文件：《中试立项评审纪要》《产品技术标准》

输出文件：《中试方案》（含审批记录）

步骤3：中试资源准备与确认

操作内容：

人员准备：明确中试团队职责，包括研发负责人（技术指导）、生产操作人员（班组）、质量检验人员（检验员）、设备维护人员（*工程师），组织专项培训（工艺操作、安全规范、质量标准）；

设备与物料准备：生产部门根据方案调试设备，保证设备运行参数符合要求；采购部门按BOM清单采购物料，质量部门对物料进厂检验并出具合格报告；

场地与环境准备：清理中试场地，设置安全警示标识，保证通风、消防等设施完好，符合生产安全规范。

输入文件：《中试方案》《物料采购清单》

输出文件：《设备调试记录》《物料检验报告》《人员培训签到表》

步骤4：中试过程执行与监控

操作内容：

生产实施：生产班组严格按照《中试方案》及SOP操作，研发人员现场指导，记录关键工艺参数（如反应温度、搅拌速度、加料时间等），保证参数波动在允许范围内；

过程检验（IPQC）：质量人员按检测计划对在制品进行抽样检验，重点监控关键控制点指标，发觉异常立即暂停生产并上报；

数据记录：使用《中试生产记录表》实时填写生产数据、物料消耗、设备运行状态、检验结果等信息，保证数据真实、完整、可追溯。

输入文件：《中试方案》《SOP文件》

输出文件：《中试生产记录表》《过程检验报告》

步骤5：中试问题处理与改进

操作内容：

对中试过程中出现的工艺异常（如反应不完全、产品收率低）、设备故障（如设备停机、参数漂移）、质量问题（如外观缺陷、功能不达标）等，由质量部门牵头填写《中试问题跟踪表》，明确问题描述、原因分析（鱼骨图/5Why法）、纠正措施及责任人、完成时限；

问题解决后需验证效果，通过重复小试或中试批次确认措施有效性，保证同类问题不再发生。

输入文件：《中试生产记录表》《过程检验报告》

输出文件：《中试问题跟踪表》《纠正预防措施报告》

步骤6：中试总结与转产评估

操作内容：

中试批次生产完成后，研发部门汇总生产数据、检验结果、问题处理记录，编制《中试总结报告》，内容需包括：

中试目标达成情况（对比立项指标，说明工艺稳定性、产品合格率、物料损耗等）；

工艺优化建议（如参数调整、工序简化）；

物料消耗定额（最终确定单位产品原料、辅料、包材标准用量）；

设备与场地需求评估（明确量产所需设备型号、数量及场地面积）；

质量标准修订建议（根据中试数据完善成品检验标准）；

风险评估（量产潜在风险及应对措施）。

组织技术、生产、质量、财务等部门召开转产评审会，评审《中试总结报告》，通过后由生产总监*总监签字确认，输出《转产批准书》，方可进入量产阶段。

输入文件：《中试生产记录表》《中试问题跟踪表》《纠正预防措施报告》

输出文件：《中试总结报告》《转产批准书》

三、核心配套表格清单

《中试立项申请表》

项目名称、立项部门、立项背景、中试目