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【2025年】《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《医疗器械经营监督管理办法》由哪个部门负责解释？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度中，不包括下列哪一项？（）

A.采购管理制度

B.售后服务制度

C.财务报销制度

D.不良事件监测制度

答案：C

3.第三类医疗器械经营企业应当配备的专职质量管理人员最低学历要求为：（）

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：C

4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多少个工作日提出申请？（）

A.10

B.20

C.30

D.60

答案：C

5.对于擅自变更经营场所且逾期未改正的，药监部门可以处以罚款，罚款金额上限为：（）

A.1万元

B.3万元

C.5万元

D.10万元

答案：D

6.医疗器械经营企业委托第三方物流储运时，委托方应当对受托方进行：（）

A.年度审计

B.现场检查

C.资质审核和定期评估

D.口头告知

答案：C

7.网络销售第二类医疗器械，应当在首页显著位置公示：（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案编号

C.法人身份证

D.税务登记证

答案：B

8.医疗器械零售企业在销售隐形眼镜时，应当查验购买者的：（）

A.信用记录

B.处方或验光单

C.医保卡

D.会员卡

答案：B

9.医疗器械经营企业发现产品存在严重质量风险，应当在多少小时内向所在地药监部门报告？（）

A.2

B.12

C.24

D.48

答案：C

10.医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限，自产品有效期届满后不少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

11.对于经营过期医疗器械的，货值金额不足1万元的，处以罚款：（）

A.2万元至5万元

B.5万元至10万元

C.10万元至15万元

D.15万元至20万元

答案：B

12.医疗器械经营企业质量负责人发生变更，应当在变更后多少个工作日内向药监部门报告？（）

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：B

13.医疗器械经营企业应当建立的培训制度中，对销售人员的培训频次最低为：（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

14.医疗器械经营企业停业超过多长时间的，药监部门可以注销其经营许可证？（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

15.医疗器械经营企业因违法行为被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人几年内不得再次申请同类许可？（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

16.医疗器械经营企业在计算机信息系统中，对第三类医疗器械的追溯记录应当保存：（）

A.不少于3年

B.不少于5年

C.不少于10年

D.永久保存

答案：D

17.医疗器械经营企业接受境外生产企业直接供货的，应当向哪个部门备案？（）

A.商务部

B.海关总署

C.国家药监局

D.省级药监部门

答案：D

18.医疗器械经营企业未建立不良事件监测制度的，责令限期改正，逾期不改的，处以罚款：（）

A.5000元至1万元

B.1万元至3万元

C.3万元至5万元

D.5万元至10万元

答案：B

19.医疗器械经营企业应当建立的冷链管理制度中，要求冷藏车温度记录间隔不得超过：（）

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：C

20.医疗器械经营企业因分立需要新设公司的，新设公司应当：（）

A.自动继承原许可证

B.申请变更登记

C.重新申请经营许可证

D.只需备案

答案：C

21.医疗器械经营企业应当建立的召回制度中，一级召回应当在多少小时内通知相关经营企业和使用单位？（）

A.2

B.6

C.12

D.24

答案：B

22.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械造成患者损害，应当首先：（）

A.向保险公司报案

B.向