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ISO13485-2016生产过程控制程序范例

1.目的

本程序旨在对医疗器械产品的生产过程进行有效控制，确保生产过程稳定、可控，产品质量符合预定要求和相关法规标准，最大限度降低生产过程中的质量风险，保障医疗器械的安全性和有效性。

2.范围

本程序适用于本公司所有医疗器械产品从物料投入、加工、装配、检验、包装直至成品入库前的整个生产过程的控制。涵盖生产计划的执行、生产操作、过程监控、设备管理、环境控制、人员资质、记录管理等相关活动。

3.职责

*生产部门：负责生产计划的执行，按照批准的作业指导书进行生产操作，确保生产过程的合规性和产品质量的一致性；负责生产设备的日常维护保养和生产环境的控制；负责生产过程记录的及时、准确填写与保管。

*质量管理部门：负责制定和审核生产过程中的质量控制标准和检验规程；负责对生产过程中的物料、半成品、成品进行检验和监控；参与关键过程的确认和验证；负责不合格品的控制和处理；负责生产过程质量数据的统计分析。

*技术部门：负责制定和修订生产工艺文件、作业指导书等技术文件；负责生产过程中的技术支持和工艺改进；负责关键过程和特殊过程的确认。

*设备管理部门（如适用）：负责生产设备的选型、安装、调试、确认、预防性维护和维修，确保设备处于完好状态。

*采购与仓库部门：负责生产物料的采购、验收、存储和发放，确保物料符合规定要求，并防止混淆和差错。

*人力资源部门：负责生产操作人员的培训、资质确认和管理，确保人员具备相应的能力。

4.术语与定义

*关键过程：对产品质量起决定性作用的过程。其质量特性不易或不能经济地进行验证，因此，对这些过程要进行严格的控制和确认。

*特殊过程：过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证的过程，通常需要进行过程确认。

*作业指导书：规定为实施和完成某一活动所需要的操作步骤和方法的文件。

*过程确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

*首件检验：在每个生产班次开始、更换产品型号、更换重要原材料、更换关键工装夹具或设备进行重要调整后，对制造的第一件（或前几件）产品进行的检验。

5.程序内容

5.1生产前准备与确认

5.1.1生产计划与指令：生产部门根据销售订单、库存情况及生产能力，制定生产计划，并下达生产指令。生产指令应明确产品型号、规格、数量、生产批次、完成日期等信息。

5.1.2技术文件准备：生产部门应确保生产现场可获得并使用最新版本的产品图纸、工艺文件、作业指导书、检验规程等技术文件。操作人员应熟悉并理解所执行的操作要求。

5.1.3生产环境确认：生产部门负责检查并确保生产环境（如洁净度级别、温度、湿度、压差、照明、通风等）符合产品工艺要求。必要时，对环境参数进行监测和记录。

5.1.4设备与工装确认：生产操作人员在生产前应检查所用生产设备、工装夹具、模具等是否处于完好状态，是否经过校准/验证并在有效期内。必要时，进行设备的试运行。设备管理部门提供必要的支持。

5.1.5人员资质确认：生产操作人员必须经过相关培训，具备相应的操作技能和资质，特别是关键工序的操作人员。

5.1.6物料准备与确认：仓库根据生产指令发放合格的原材料、零部件。生产操作人员在接收物料时，应核对物料名称、规格型号、批号、数量及合格证明等，确保与生产要求一致，防止混用和错用。对有追溯性要求的物料，应记录其批号或其他追溯信息。

5.1.7首件检验：在符合5.1.1至5.1.6要求后，进行首件生产。首件产品需经检验员（或授权人员）按照规定的检验规程进行检验，确认合格并记录后方可进行批量生产。如首件检验不合格，应分析原因并采取纠正措施，重新进行首件检验直至合格。

5.2生产过程执行与控制

5.2.1按章操作：操作人员应严格按照作业指导书、工艺参数要求进行操作，不得擅自更改。如确需更改，必须履行规定的审批手续。

5.2.2过程参数监控：对生产过程中的关键工艺参数（如温度、压力、时间、速度等），操作人员应按照规定的频次进行监控和记录。当参数出现偏离时，应及时采取纠正措施，并记录。

5.2.3设备运行管理：操作人员应正确使用设备，做好设备的日常点检和维护保养，并按规定记录。发现设备异常，应立即停机，报告班组长或设备管理部门，并做好记录，待故障排除并确认合格后方可继续生产。

5.2.4物料控制：生产过程中的物料应有序堆放，明确标识，防止混淆、污染和损坏。剩余物料应按规定退回仓库或在指定区域妥善保管。

5.2.5产品标识与可追溯性：在生产的各个阶段，应对产品（包括在制品、半成品、成品）进行清晰、唯一的标识，以区分合格、不合格、待检等状态。确保产品从原材料到成品的整个过程具有可追溯性。

5.2.6