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2025年版《药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》自（）起正式施行。

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年7月1日

答案：C

2.国家药品标准由（）批准公布。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国务院

答案：B

3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖（）。

A.生产环节

B.流通环节

C.使用环节

D.药品全生命周期

答案：D

4.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的英文缩写为（）。

A.GSP

B.GMP

C.GDP

D.GLP

答案：B

5.药品注册分类中，创新药属于（）。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品5.1类

答案：A

6.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的（）进行审核。

A.财务状况

B.生产能力

C.质量保证能力

D.环保设施

答案：C

7.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业建立（）制度。

A.实名登记

B.信用评价

C.资质审核

D.风险评估

答案：C

8.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交（）。

A.药品年度报告

B.药品质量回顾

C.药品不良反应总结

D.药品销售台账

答案：A

9.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.一般不会引起健康危害

B.可能引起暂时的健康危害

C.可能引起严重健康危害

D.已经造成死亡

答案：C

10.药品检验机构出具虚假检验报告的，对单位并处（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上二千万元以下

答案：D

11.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出申请。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.国务院

答案：B

12.药品注册申报资料应当符合（）要求。

A.CTD格式

B.eCTD格式

C.PDF格式

D.Word格式

答案：B

13.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定（）负责药物警戒工作。

A.质量负责人

B.药物警戒负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

答案：B

14.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即采取（）措施。

A.停止生产

B.停止销售

C.召回

D.主动控制

答案：D

15.药品上市许可持有人应当建立药品追溯码管理制度，追溯码应当具有（）。

A.唯一性

B.可读性

C.可扫描性

D.可打印性

答案：A

16.药品网络销售不得经营的品种包括（）。

A.处方药

B.非处方药

C.疫苗

D.中药饮片

答案：C

17.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置制度，并每（）年至少组织一次应急演练。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

18.药品注册检验样品应当为（）生产的样品。

A.实验室

B.中试车间

C.商业化生产线

D.委托加工

答案：C

19.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

20.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。

A.财务审计

B.现场检查

C.信用评估

D.背景调查

答案：B

21.药品注册审评时限为（）日。

A.60

B.90

C.120

D.200

答案：D

22.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息收集渠道，其中不包括（）。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.消费者

D.广告代理公司

答案：D

23.药品注册分类中，改良型新药属于（）。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

答案：B

24.药品