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2025年版药典试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《中国药典》四部中，首次将“生物类似药”单独列为通则的编号是（）

A.9011B.9022C.9033D.9044

答案：B

2.下列关于2025版药典凡例中“遮光”定义的描述，正确的是（）

A.用棕色玻璃容器包装即可

B.用不透明的容器包装即可

C.用不透光的容器包装，必要时外加黑色遮光袋

D.用铝箔包裹即可

答案：C

3.2025版药典规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）

A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.1μS·cm?1

C.≤1.3μS·cm?1D.≤1.5μS·cm?1

答案：C

4.采用2025版药典“元素杂质通则”测定口服制剂中铅的限度时，其日暴露量不得超过（）

A.5μgB.10μgC.15μgD.20μg

答案：A

5.2025版药典收载的“贝伐珠单抗注射液”品种中，新增的生物活性测定方法是（）

A.细胞增殖抑制法B.血管生成抑制法

C.VEGF结合ELISA法D.报告基因法

答案：D

6.2025版药典对“微丸”的圆整度检查要求，直径在0.5mm~1.0mm者，长短径之比不得过（）

A.1.1B.1.2C.1.3D.1.5

答案：B

7.2025版药典规定，用于无菌检查的硫乙醇酸盐流体培养基，培养温度及时间为（）

A.30~35℃，14天B.32~35℃，14天

C.30~35℃，7天D.32~35℃，7天

答案：A

8.2025版药典新增“基因治疗制品”通则中，对复制型病毒（RCV）的检测限度为（）

A.≤1RCA/1×10?细胞B.≤1RCA/3×10?细胞

C.≤1RCA/1×10?细胞D.≤1RCA/3×10?细胞

答案：D

9.2025版药典收载的“阿兹夫定片”有关物质检查采用的方法是（）

A.HPLC-UVB.UPLC-UVC.LC-MSD.GC-FID

答案：B

10.2025版药典对“吸入用布地奈德混悬液”的粒径分布要求，空气动力学粒径MMAD为（）

A.1.0~3.0μmB.1.5~3.5μm

C.2.0~4.0μmD.2.5~4.5μm

答案：B

11.2025版药典规定，中药材“黄芩”中黄芩苷含量不得少于（）

A.8.0%B.9.0%C.10.0%D.11.0%

答案：B

12.2025版药典首次将“碳足迹”概念引入通则，其编号为（）

A.9251B.9252C.9253D.9254

答案：C

13.2025版药典对“无菌原料药”进行细菌内毒素检查时，其最大有效稀释倍数（MVD）计算时，λ值应取（）

A.0.25EU·mL?1B.0.125EU·mL?1

C.0.06EU·mL?1D.0.03EU·mL?1

答案：B

14.2025版药典收载的“司库奇尤单抗注射液”品种中，其纯度测定采用（）

A.SEC-HPLCB.CEX-HPLCC.IEC-HPLCD.RP-HPLC

答案：A

15.2025版药典对“口服缓释制剂”释放度试验，取样点通常为（）

A.1、2、4、6hB.1、3、6、10h

C.1、2、6、12hD.1、4、8、12h

答案：D

16.2025版药典规定，用于疫苗检定的Vero细胞代次不得超过（）

A.120B.130C.140D.150

答案：C

17.2025版药典对“药用玻璃容器”内表面耐水性试验，采用的水浴温度为（）

A.100℃±2℃，30minB.121℃±2℃，30min

C.100℃±2℃，60minD.121℃±2℃，60min

答案：B

18.2025版药典新增“人工智能辅助检验”通则，其编号为（）

A.9271B.9272C.9273D.9274

答案：A

19.2025版药典对“注射用头孢曲松钠”水分限度为（）

A.≤8.0%B.≤9.0%C.≤10.0%D.