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2025年《药品管理法》培训考试练习题及答案(推荐)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）

A.非临床研究

B.上市后评价

C.广告发布审批

D.储存运输

2.国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布，其法律效力属于（）

A.部门规章

B.行政法规

C.强制性国家标准

D.推荐性技术指南

3.对附条件批准的药品，持有人应在规定时限内完成上市后研究，逾期未提交报告的，省局可采取的首次措施是（）

A.撤销批准证明文件

B.限期整改并公示

C.暂停生产、销售

D.罚款二百万元

4.药品上市许可持有人委托生产，双方必须签订质量协议，协议内容不包括（）

A.原辅料变更控制

B.不良反应互相通报时限

C.产品放行责任划分

D.受托方企业股权结构

5.网络销售实行“蓝灯”标识管理，下列情形可直接暂停标识的是（）

A.未展示药品注册证书

B.超范围配送冷链药品

C.未在首页公示客服电话

D.未链接到电子追溯码

6.药物警戒制度中，对境外发生的严重不良反应，持有人向国家中心报告的时限为（）

A.24小时

B.48小时

C.15日

D.30日

7.国家短缺药品清单由多部门会商，下列数据不作为主要决策依据的是（）

A.省级集中采购平台实际采购量

B.医院库存周转率

C.社交媒体舆情热度

D.原料药企业产能利用率

8.对儿童用药给予数据保护，保护期自首次批准之日起算，最长不超过（）

A.6年

B.7年

C.10年

D.12年

9.药品注册分类中，境内改良型新药为（）

A.1类

B.2类

C.3类

D.5.1类

10.疫苗上市许可持有人未建立电子追溯系统，逾期不改正的，对法定代表人罚款金额为（）

A.5万元以上20万元以下

B.20万元以上100万元以下

C.上一年度收入30%以上1倍以下

D.上一年度收入1倍以上2倍以下

11.药品检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员终身禁止从事药品服务，并处以（）

A.5万元罚款

B.10万元罚款

C.20万元罚款

D.30万元罚款

12.医疗机构配制制剂，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，其批准部门为（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药监局

C.省级药监部门

D.省级卫健部门

13.药品召回分级中，二级召回应在几日内通知到使用单位（）

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

14.药品广告审查批准文号有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.药品零售企业未凭处方销售抗生素，首次检查发现，应给予的行政处罚是（）

A.警告

B.罚款一千元

C.罚款三万元

D.吊销许可证

16.对药品专利链接制度，下列说法正确的是（）

A.仿制药申请自动暂停9个月

B.专利期补偿最长5年

C.专利信息登记平台由知识产权局建设

D.首仿独占期12个月

17.药品追溯码由企业自行编码，但必须符合ISO/IEC15459标准，其长度为（）

A.16位

B.20位

C.24位

D.32位

18.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交的研究资料不包括（）

A.工艺验证报告

B.质量对比研究

C.稳定性考察

D.临床有效性试验

19.药品检查员在现场抽样，样品量应至少为检验用量的（）

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍

20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，可采取的强制措施是（）

A.警告

B.暂停审评

C.罚款

D.约谈

21.药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备的双套系统指（）

A.双压缩机与双电源

B.双温控探头与双记录器

C.双制冷剂与双报警器

D.双风机与双除湿器

22.药品审评中心实施“立卷审查”制度，其审查时限为（）

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

23.药品注册申报资料使用CTD格式，模块3主要内容为（）

A.质量综述

B.非临床报告

C.临床报告

D.药学资料

24.药品上市许可持有人应每年提交