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药品生产许可实施规范
一、行政许可事项名称及编码
药品生产许可（000172106000）
二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项
（一）子项：药品生产许可（000172106000）
（二）业务办理项：
1.药品生产许可证核发（000172106000）
2.药品生产许可重新发证（000172106000）
3.药品生产许可事项变更（000172106000）
4.药品生产许可登记事项变更（000172106000）
5.药品生产许可证注销（依申请注销）（000172106000）
三、主管部门
省级药监部门
四、设定和实施依据
（一）设定依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第四十一条。
2.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条。
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第4条、第8条。
（二）实施依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第四十一条。
2.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条。
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第4条、第8条。
五、实施机关
省级药监部门
六、审批层级
省级
七、行政许可事项类型
条件型
八、许可条件
（一）准予行政许可的条件：
1.药品上市许可持有人自行生产的和药品生产企业接受委托生产的应当符合以下条件：
（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（1）具备适度规模和足够的产能储备；
（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（3）符合疾病预防、控制需要。
新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。
2.药品上市许可持有人委托他人生产制剂的，应当具备下列条件：
（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的条件；
（2）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（3）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；
（4）与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。
疫苗委托生产的按照《中华人民共和国疫苗管理法》和《疫苗生产流通管理规定》相关规定执行。
国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
规定许可条件的依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第四十二条。
2.《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条。
3.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第6条、第7条。
九、申请材料
（一）药品生产许可证核发：
1.药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）
（1）药品生产许可证申请表；
（2）基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
（3）企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
（4）组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（5）法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（6）周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（7）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（8）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（9）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
（10）空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
（11）主要生产设备及检验仪器目录；
（12）生产管理、质量管理主要文件目录；
（13）药品出厂、上市放行规程；
（14）申请材料全部内容
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