2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（达标题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（达标题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于《药品管理法》的规定，以下哪项是错误的？()

A.国家实行药品储备制度，以应对突发公共卫生事件

B.未经批准，不得生产、销售假药和劣药

C.药品生产、经营企业必须具备《药品生产许可证》和《药品经营许可证》

D.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和药品进行监督检查，但不得收取任何费用

2.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？()

A.降压药

B.解热镇痛药

C.常用非处方药

D.抗生素

3.药品广告的审查机关是？()

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市场监督管理部门

4.药品零售企业销售处方药时，应要求消费者？()

A.自行购买

B.持有医师处方

C.持有药师处方

D.不需任何证明

5.药品生产企业在生产药品时，应遵循的原则是？()

A.以市场需求为导向

B.以经济效益为核心

C.以质量为生命

D.以技术创新为动力

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应建立并执行药品？()

A.生产记录制度

B.经营记录制度

C.质量管理制度

D.安全管理制度

7.药品生产、经营企业发生药品质量事故时，应采取的措施是？()

A.及时报告当地药品监督管理部门

B.采取措施防止事故扩大

C.停止销售和使用该药品

D.以上都是

8.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于国家基本药物目录？()

A.阿司匹林

B.头孢克洛

C.利尿剂

D.人血白蛋白

9.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应承担的法律责任是？()

A.行政责任

B.刑事责任

C.民事责任

D.以上都是

10.药品生产企业在生产药品时，应保证药品？()

A.安全有效

B.质量合格

C.包装规范

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施、设备应当符合预定用途，并处于良好状态

B.原料、包装材料应当符合药用要求，并符合相应的质量标准

C.生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品应当有明确的标签，标签内容应当与药品注册批准的内容一致

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为构成生产、销售假药？()

A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

B.生产、销售的药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品包装上未注明生产日期和有效期

13.药品零售企业应遵守哪些规定来确保药品质量？()

A.药品零售企业应当具有保证所经营药品质量的规章制度

B.药品零售企业应当定期对职工进行药品质量管理教育

C.药品零售企业应当配备药品质量管理人员

D.药品零售企业应当对所经营的药品进行定期检查

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布

15.药品生产、经营企业发生药品不良反应时，应采取哪些措施？()

A.药品生产、经营企业应当主动收集药品不良反应信息，并按照规定报告

B.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行调查、评价，并采取必要的控制措施

C.药品生产、经营企业应当将药品不良反应信息及时通知药品使用者

D.药品生产、经营企业应当对发生严重不良反应的药品采取暂停生产、销售、使用的措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，并按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行生产和经营。

17.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实、完整的购销记录。

18.药品生产、经营企业必须按照国家药品标准对药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂、销售。

19.药品广告必须经省级以上药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

20.执业药师应当遵守职业道德，履行执业责任，以保障患者的用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行