2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（研优卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业，经营中药饮片，应当具备以下哪个条件？()

A.拥有与经营规模相适应的仓库、营业场所和设备设施

B.拥有与经营规模相适应的药品质量管理人员和检验人员

C.拥有与经营规模相适应的计算机管理系统

D.拥有与经营规模相适应的药品配送能力

2.药品生产企业在生产过程中，发现疑似假药应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

B.通知供货商立即停止销售，并报告所在地药品监督管理部门

C.将问题产品召回，并通知消费者停止使用

D.保留相关证据，等待药品监督管理部门调查

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合以下哪个规定？()

A.制剂不得分装

B.制剂应当由医疗机构内部使用，不得对外销售

C.制剂的质量标准应当高于国家标准

D.制剂的生产环境应当符合药品生产质量管理规范

4.药品生产企业在生产药品过程中，发生药品生产安全事故应当如何处理？()

A.立即停止生产，并向所在地药品监督管理部门报告

B.通知供货商立即停止销售，并报告所在地药品监督管理部门

C.将问题产品召回，并通知消费者停止使用

D.保留相关证据，等待药品监督管理部门调查

5.药品经营企业在采购药品时，应当查验以下哪个证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.药品生产企业的企业法人营业执照

6.药品零售企业销售处方药时，应当遵守以下哪个规定？()

A.可以不查验处方

B.可以不向患者说明用药注意事项

C.必须查验处方，并向患者说明用药注意事项

D.可以销售给无处方患者

7.药品广告中，下列哪项内容是禁止的？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品生产企业的名称、地址等信息

C.药品的疗效、安全性等真实信息

D.药品注册商标、包装等信息

8.药品监督管理部门在实施药品监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制、封存相关文件和资料

B.检查药品的生产、经营、使用等情况

C.询问相关人员，了解相关情况

D.以上都是

9.消费者对药品质量有异议，可以向哪个机构投诉？()

A.药品生产企业的质量管理部门

B.药品经营企业的质量管理部门

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

10.药品生产企业在生产药品过程中，发现药品可能存在安全隐患应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

B.通知供货商立即停止销售，并报告所在地药品监督管理部门

C.将问题产品召回，并通知消费者停止使用

D.保留相关证据，等待药品监督管理部门调查

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品销售企业超出经营范围销售药品

B.药品销售企业销售未取得药品批准证明文件的药品

C.药品销售企业销售过期药品

D.药品销售企业销售假冒伪劣药品

12.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品使用应当符合药品说明书的要求

B.严格执行药品采购、验收、储存、使用等管理制度

C.不得使用未经批准的药品

D.对患者使用药品的疗效和安全性进行监测

13.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产条件是否符合规定

B.药品生产企业的生产过程是否符合规定

C.药品生产企业的产品质量是否符合规定

D.药品生产企业的质量管理体系的运行情况

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品注册商标、包装等信息

C.药品广告批准文号

D.药品生产企业的名称、地址等信息

15.以下哪些机构负责药品的监督检查？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括（）。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得（）。

18.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品进行（）。

19.