2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（有一套）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对原料药进行检验合格后使用

C.发现药品质量问题后立即停止生产

D.在生产过程中擅自更改生产工艺

3.药品经营企业在采购药品时，以下哪项行为符合《药品管理法》的规定？()

A.从无证企业采购药品

B.采购的药品无合法来源

C.采购的药品质量检验合格

D.采购的药品价格低于市场平均水平

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械

5.药品广告中，以下哪项内容必须真实、合法、科学，不得含有虚假或者引人误解的内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品功效、适应症

C.药品价格、促销活动

D.药品批准文号、生产日期

6.医疗机构在药品使用过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.对过期药品进行销毁处理

C.药品使用过程中发现质量问题立即停止使用

D.将过期药品用于患者治疗

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审批药品注册申请

C.负责药品广告审查

D.管理医疗机构药品使用

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

10.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对原料药进行检验合格后使用

C.发现药品质量问题后立即停止生产

D.在生产过程中擅自停工休息

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.药品经营企业在药品采购过程中，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一

B.诚实守信

C.公平竞争

D.依法经营

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行以下哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审批药品注册申请

C.负责药品广告审查

D.管理医疗机构药品使用

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系文件中，必须包括药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品经营企业采购药品时，应当从有《药品经营许可证》的企业采购。

18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须指定专门人员负责药品不良反应监测工作。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

20.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，可以继续生产并在销售前自行处理。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以同时提供药品说明书以外的信息。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()