2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【易错题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【易错题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.以下哪项不是《药品管理法》规定禁止的虚假宣传行为？()

A.伪造或者编造药品生产、检验记录

B.未经批准生产、销售、使用药品

C.发布未经审查的广告或者以其他方式进行虚假宣传

D.药品标签应当注明批准文号、生产批号、有效期等

3.药品上市许可持有人应当建立哪些制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品召回制度

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的场所、设备、人员

B.具有药品经营质量管理规范（GSP）认证证书

C.具有药品批发、零售许可证

D.以上都是

5.药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.药品批准证明文件核发前生产的药品

B.药品批准证明文件核发后生产的药品

C.药品批准证明文件核发后不再生产的药品

D.药品批准证明文件核发后经检验不合格的药品

6.药品不良反应报告和监测实行什么制度？()

A.汇报制度

B.通报制度

C.监测制度

D.评估制度

7.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学

B.不得含有虚假或者误导性的内容

C.不得发布未经审查的广告或者以其他方式进行虚假宣传

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品质量监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品质量标准执行情况

D.以上都是

9.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.立即报告药品监督管理部门

C.采取召回措施，并及时向社会公布

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品召回制度

C.药品质量监督检查制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业超出批准的范围生产药品

C.药品经营企业未经许可经营药品

D.个人自行配制药品出售

12.《药品管理法》中关于药品不良反应报告的规定包括哪些内容？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.发现新的或者严重的药品不良反应，应当立即报告

C.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度

D.国家建立健全药品不良反应监测信息系统

13.药品经营企业应具备哪些条件才能取得药品经营许可证？()

A.具有与所经营药品相适应的场所、设备、人员

B.具有药品经营质量管理规范（GSP）认证证书

C.具有药品批发、零售许可证

D.具有与药品经营相适应的计算机信息管理系统

14.以下哪些情况，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证或药品经营许可证？()

A.药品生产、经营企业未经许可擅自生产、经营药品

B.药品生产、经营企业生产、经营假药、劣药

C.药品生产、经营企业未按法定标准生产、经营药品

D.药品生产、经营企业因产品质量问题造成重大、特别重大的安全事故

15.药品广告的审查和发布应遵守哪些规定？()

A.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告不得含有虚假或者误导性内容，不得含有涉及治愈率或者有效率的宣传

D.药品广告不得发布未经审查的广告或者以其他方式进行虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的‘企业’指的是取得相应许可证的（）。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得（）。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）经营药品。

19.药品不良反应监测和评价的中心工作是在（）。

20.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

四、判断题(共5题)

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