2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【考试直接用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药？()

A.国药准字药品未经批准进口的

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的

D.药品以非药品冒充的

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.符合环境保护要求

C.符合安全生产要求

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、生产日期、有效期、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、用法用量

C.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、用法用量、禁忌、不良反应等

D.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、用法用量、禁忌

4.《药品管理法》规定，药品广告应当向哪些部门进行备案？()

A.市场监管部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.广告监督管理部门

5.《药品管理法》规定，药品不良反应监测机构应当履行哪些职责？()

A.收集、评价、上报药品不良反应信息

B.监督药品生产、经营企业的药品不良反应报告工作

C.开展药品不良反应的宣传教育和培训

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品包装应当符合哪些要求？()

A.明确标注药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合药品储存要求

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行哪些义务？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.确保药品说明书和标签内容真实、准确、完整

C.定期对药品进行风险评估和风险控制

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品应当查验哪些内容？()

A.药品的生产企业许可证、药品批准证明文件、产品合格证明等

B.药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、用法用量等

C.药品的价格、销售渠道、广告宣传等

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.伪造、变造、出租、出借许可证或者批准证明文件

B.药品生产、经营企业不得销售假药、劣药

C.药品生产、经营企业不得从事药品广告活动

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制、封存有关资料

B.检查药品生产、经营场所、设备、设施

C.询问有关人员，进行调查取证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当有记录

C.药品生产人员应当经过培训

D.药品生产应当有质量保证体系

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品经营企业应当有与经营规模相适应的仓库和营业场所

B.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、退回和报废等管理制度

C.药品经营企业应当配备与经营规模相适应的药学技术人员

D.药品经营企业应当定期对库存药品进行质量检查

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告制度的内容？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统

B.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

C.药品经营企业应当协助药品生产企业收集药品不良反应信息

D.药品不良反应信息应当及时上报国家药品不良反应监测中心

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回制度的主要内容？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并召回药品

B.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，明确召回程序和责任

C.药品召回应当及时通知药品生产企业、经营企业和使用者

D.药品召回应当经过药品监督管理部门的批准

三、填空题(共5题)