2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形不需要进行药品不良反应监测？()

A.药品上市后的临床使用

B.药品临床试验期间

C.药品生产企业内部使用

D.医疗机构内部使用

2.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准和行业规范

B.符合企业内部规定

C.符合地方标准

D.以上皆可

3.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业销售药品

B.药品批发企业销售药品

C.个人非法销售药品

D.药品零售企业销售药品

4.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺操作

B.定期进行质量检验

C.采取有效措施防止污染

D.以上都是

5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品生产信息

B.药品销售信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

6.根据《药品管理法》，下列哪种药品不需要实行处方药管理？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.医疗机构制剂

7.根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备哪些条件？()

A.具有药品经营许可证

B.具有符合药品储存条件的设施设备

C.具有药品质量管理机构

D.以上都是

8.根据《药品管理法》，药品零售企业应当具备哪些条件？()

A.具有药品经营许可证

B.具有符合药品储存条件的设施设备

C.具有药品质量管理机构

D.以上都是

9.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的内容

C.不得含有违法内容

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对哪些行为进行监督检查？()

A.药品生产企业的生产活动

B.药品经营企业的经营活动

C.药品使用单位的用药行为

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家标准和行业规范

B.药品生产应当遵循良好的生产操作规范

C.药品生产应当符合药品质量标准

D.药品生产企业应当建立药品生产记录

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品经营行为？()

A.个人非法销售药品

B.药品批发企业销售过期药品

C.药品零售企业销售未经批准的进口药品

D.药品生产企业未按规定储存药品

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品在上市后引起的副作用

B.药品在临床试验期间出现的副作用

C.药品使用过程中出现的异常反应

D.药品使用过程中出现的任何副作用

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告直接表示疗效

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营和使用行为

B.对违反药品管理法的行为进行查处

C.组织实施药品不良反应监测和评价

D.负责药品广告的审查和管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家标准和行业规范，其中生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当开具______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测的目的是为了发现、评价和控制______。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，方可发布。

20.《药品管理法》中的药品召回制度，是指药品生产企业对______的药品采取召回措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照批准的生产工艺进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售超出经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，但不需要药品生产企业参与。()

A.正确B.错误

24.