2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解参考.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解参考

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的新药，其临床试验数据真实、完整，但药品审评中心在审评过程中发现部分临床试验数据存在遗漏，该药品生产企业应如何处理？()

A.主动撤回新药申请

B.补充完善临床试验数据

C.要求审评中心重新组织专家评审

D.无需处理，继续等待审评结果

2.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于销售假药？()

A.销售已过有效期的药品

B.销售未经批准的进口药品

C.销售有包装、标签符合规定的药品

D.销售未标明生产批号的药品

3.某药品经营企业购进了一批药品，经检验发现其中部分药品存在质量问题，该企业应如何处理？()

A.继续销售该批药品

B.将该批药品退回供应商

C.对该批药品进行重新检验

D.无需处理，该批药品质量合格

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

5.某药品零售企业擅自更改药品包装，该企业应承担何种法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.以上都是

6.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.生物制品

7.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，该企业应如何处理？()

A.继续销售该药品

B.暂停销售该药品

C.撤回该药品

D.无需处理，该药品质量合格

8.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证机构是谁？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.某药品经营企业购进了一批药品，经检验发现其中部分药品存在质量问题，该企业应向哪个部门报告？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.生物制品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品未标明或者更改有效成分

12.药品生产企业在生产过程中，以下哪些措施符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.建立健全药品生产质量管理组织

B.制定和执行药品生产工艺规程

C.对生产设备进行定期维护和清洁

D.对生产人员进行定期培训和考核

13.以下哪些情形下，药品经营企业可以拒绝销售药品？()

A.药品质量不合格

B.药品标签不符合规定

C.消费者提供的处方不符合规定

D.药品超过有效期

14.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

15.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的生产厂家和生产企业地址

D.药品的用法用量和禁忌

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证机构为______。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______。

18.药品零售企业销售处方药时，应当查验______，并做好登记。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行______，确保药品来源可靠。

20.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有______的药品生产、经营企业购进药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对药品的生产工艺和检验方法进行调整，无需事先告知相关监管部门。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对库存药品进行自行检验，无需向药品监督管理部门报告检验结果。()

A.正确B.错误

23.处方药可以在药品零售企业直接销售，无需处方。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产质