2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合国家环境保护要求

C.符合当地政府要求

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围包括内容？()

A.零售药品

B.药品配送

C.药品研发

D.药品咨询服务

3.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药情形？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.药品所含成分少于国家药品标准规定含量

C.药品冒用他人名义生产、销售

D.药品包装不符合国家标准

5.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售

B.报告上级主管部门

C.通知消费者停止使用

D.以上都是

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书规定的内容

B.药品注册证明文件规定的内容

C.未经批准的内容

D.任何与药品有关的信息

7.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.有专职或者兼职的药品质量管理负责人

C.有符合药品储存条件的设施设备

D.以上都是

8.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品生产过程中的质量控制

B.药品上市后的风险管理

C.药品广告的发布

D.药品临床研究的监督

9.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供什么证明文件？()

A.处方

B.身份证

C.医疗机构出具的诊断证明

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的劣药情形？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品包装不符合国家标准

C.药品过期

D.药品冒用他人名义生产、销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应具备以下哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.有足够的仓储空间

C.有必要的环境保护设施

D.有合格的检验设施

12.药品零售企业进行药品销售时，应遵守以下哪些规定？()

A.需要配备执业药师进行指导

B.需要凭处方销售处方药

C.应当保证所销售药品的真实性、安全性、有效性

D.不得销售假劣药品

13.《药品管理法》对药品广告的管理包括哪些内容？()

A.未经批准不得发布药品广告

B.药品广告内容应当真实、合法

C.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

D.药品广告不得涉及未批准的新药适应症

14.医疗机构配制制剂应遵循以下哪些原则？()

A.符合国家药品标准

B.优先满足本医疗机构临床需要

C.经批准后方可配制

D.配制过程应遵守药品生产质量管理规范

15.药品生产企业在药品生产过程中，应实施哪些质量管理措施？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对生产人员进行定期培训

C.定期检查生产设施设备，确保其处于良好状态

D.建立药品召回制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列和储存等管理制度，并定期检查、考核，保证药品质量。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大的内容。

19.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并召回已经上市销售的药品。

20.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施只需符合国家规定的基本要求即可。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意发布，只要不含有虚假内容即可。()

A.正确B.错误

24.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误