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病原微生物实验室生物安全管理手册

引言

病原微生物实验室（以下简称“实验室”）是开展病原微生物研究、检测、教学等活动的专门场所。由于其操作对象的特殊性，实验室生物安全关乎实验人员的健康与安全，关乎环境的保护，更关乎公共卫生安全的底线。本手册旨在规范实验室的各项管理与操作行为，建立健全生物安全管理体系，最大限度地降低潜在风险，确保实验室活动在安全、可控的前提下进行。本手册适用于所有在本实验室工作的人员，包括研究人员、技术人员、进修人员、实习学生以及访问学者等。所有人员必须认真学习、严格遵守本手册的各项规定。

一、总则

1.1目的与意义

为加强实验室生物安全管理，防止病原微生物泄漏、扩散，保护实验室工作人员和公众健康，维护生态环境，依据国家相关法律法规及标准，结合本实验室实际情况，制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于实验室内部所有涉及病原微生物的采集、培养、鉴定、保藏、运输、销毁等操作活动，以及实验室设施、设备、个人防护、废弃物处理等相关管理工作。

1.3基本原则

1.安全第一，预防为主：将生物安全置于实验室各项工作的首位，采取有效措施预防事故发生。

2.分级管理，责任到人：根据病原微生物的危害程度和实验室生物安全防护水平，实施分级管理，明确各级人员的生物安全职责。

3.风险管理，动态评估：对实验室活动进行持续的风险评估，并根据评估结果调整控制措施。

4.遵循规范，依法操作：严格遵守国家及地方关于病原微生物实验室生物安全的法律法规、标准和规范。

二、风险评估与风险控制

2.1风险评估的实施

实验室在开展任何新的或变更的病原微生物实验活动前，必须进行生物安全风险评估。风险评估应至少包括以下内容：

*病原微生物的种类、来源、特性（如致病性、传播途径、易感性、耐药性、稳定性等）。

*实验活动的性质、规模、操作步骤的复杂程度。

*实验室的生物安全防护水平（BSL）等级与设施条件。

*实验人员的专业背景、操作技能和健康状况。

*可能产生的危害及后果。

*现有的风险控制措施及其有效性。

风险评估应由具备相应专业知识和经验的人员进行，必要时可邀请外部专家参与。评估结果应形成书面报告，并作为制定安全操作规程、选择个人防护装备、确定实验方案的依据。

2.2风险控制措施

根据风险评估结果，实验室应采取有效的风险控制措施，将风险降低至可接受水平。主要控制措施包括：

*工程控制：如生物安全柜、隔离器、通风系统、物理屏障等。

*管理控制：如制定和执行SOP、人员培训、健康监测、准入制度等。

*个体防护：选择和佩戴合适的个人防护装备（PPE）。

*消毒灭菌：对实验环境、设备、器材及废弃物进行有效的消毒与灭菌处理。

风险控制措施应纳入SOP，并定期审查其有效性。当实验活动、病原微生物种类或实验室条件发生变化时，应重新进行风险评估并调整控制措施。

三、实验室设施与设备管理

3.1实验室设计与布局

实验室的设计与布局应符合相应生物安全防护水平的要求，充分考虑操作流程、分区明确、避免交叉污染。核心工作区域（如生物安全柜操作区）应与辅助区域（如办公区、休息区）有效隔离。实验室应具备良好的通风、采光条件，并易于清洁消毒。

3.2关键设备管理

3.2.1生物安全柜（BSC）

生物安全柜是实验室最重要的安全设备之一，应根据实验需求选择合适类型（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级）和型号。BSC的安装、使用、维护和检测必须严格遵循制造商说明和相关标准。每次使用前应检查其运行状态（如气流指示、负压、HEPA过滤器完整性等），定期进行性能验证。

3.2.2其他主要设备

包括高压蒸汽灭菌器、离心机、冰箱（超低温冰箱）、培养箱、生物安全型移液辅助器等。所有设备应建立台账，明确责任人，定期进行维护保养和性能校准，并记录存档。设备使用前应进行安全检查，确保功能正常。高压蒸汽灭菌器尤为重要，其灭菌效果直接关系到生物安全，必须定期进行灭菌效果监测。

3.3设施维护

实验室的墙壁、地面、天花板、门窗、水电系统、通风系统等应定期检查和维护，确保其完好无损，符合安全运行要求。特别关注排水系统的密闭性和防回流措施。

四、个人防护装备（PPE）

4.1PPE的选择与配备

实验室应根据实验活动的风险评估结果，为工作人员配备合格、适用的个人防护装备。不同生物安全防护水平的实验室，其PPE的配置要求不同，应确保覆盖从头到脚的全面防护。基本PPE包括：

*实验室专用工作服/隔离衣/防护服

*防护口罩/面罩/呼吸防护器

*防护眼镜/护目镜

*手套（一次性或耐用型）

*工作鞋/鞋套

4.2PPE的使用与管理

工作人员在进入实验室核心工作区域前，必须正确佩戴PPE。使用前应检查PPE的完整性和适用性