2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【名师系列】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【名师系列】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，其生产的药品质量标准高于国家药品标准，该企业可以按照本企业的药品质量标准执行，对吗？()

A.可以

B.不可以

C.需要经过批准

D.根据情况而定

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.产品质量检验报告

D.生产记录

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行的是什么制度？()

A.质量保证制度

B.质量控制制度

C.质量追溯制度

D.质量检验制度

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守什么规定？()

A.国家药品标准

B.医疗机构制剂室配制制剂质量管理规范

C.医疗机构处方管理办法

D.医疗机构药品使用管理办法

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品规格、批准文号、生产日期、有效期

C.与药品有关的其他信息

D.未经科学评价、明示或者暗示可以治疗所有疾病的内容

6.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理进行监督检查时，应当采取什么方式？()

A.审查文件和记录

B.实地检查

C.质量抽验

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品发票

C.药品检验报告

D.药品生产许可证

8.医疗机构使用药品，应当遵守什么规定？()

A.国家药品标准

B.医疗机构药品使用管理办法

C.医疗机构处方管理办法

D.以上都是

9.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.工商管理部门

D.公安机关

10.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的生理变化

B.药物引起的副作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，以下哪些文件必须按照规定进行备案？()

A.生产工艺规程

B.质量检验标准

C.生产记录

D.药品说明书

12.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照药品说明书规定的用法用量使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.应当建立药品使用档案

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产企业

B.药品的主要成分、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应

C.药品生产日期、有效期、生产批号

D.药品广告批准文号

14.以下哪些属于药品不良反应的监测报告内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间、严重程度

D.医疗机构的评价

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些权力？()

A.查封、扣押违法生产、销售的药品

B.检查、抽样检验药品质量

C.处罚违法行为

D.对药品生产企业进行现场检查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得相应机构颁发的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，以及《药品GMP证书》或《药品GSP证书》。

17.药品说明书应当包含药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对已上市药品进行不良反应监测，并定期向药品监督管理部门报告。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理组织机构，制定药品质量管理制度，并严格执行。

20.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定生产、销售的药品的价格。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题的，应当立即停止生产、销售，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经科学评价、明示或者暗示可以治疗所有疾病的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以配制任何剂型的药品。()

A.正确