2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【基础+提升】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【基础+提升】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和设备应当符合规定要求

B.质量管理部门应当独立设置

C.生产记录应当真实、完整、准确

D.药品生产应当使用原料药

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的义务？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.按时提交药品生产、销售记录

C.药品上市后定期进行风险评估

D.药品上市后不得进行任何形式的广告宣传

3.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于违法行为？()

A.药品生产企业超范围生产药品

B.药品经营企业从无证企业采购药品

C.药品零售企业擅自更改药品包装

D.药品上市许可持有人未按时提交药品质量报告

4.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当符合的要求？()

A.广告内容应当与经批准的药品说明书一致

B.广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.广告不得含有违反社会公德的内容

D.广告可以含有对药品疗效的绝对保证

5.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.非那雄胺片

C.复方甘草片

D.乳酸菌素片

6.根据《药品管理法》，以下哪种情况不属于药品召回的情形？()

A.药品存在质量问题

B.药品说明书内容与药品实际不符

C.药品上市后发现严重不良反应

D.药品包装不符合规定

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

8.以下哪种药品不属于中药？()

A.人参

B.黄芪

C.阿司匹林

D.丹参

9.根据《药品管理法》，以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的长期副作用

D.药品引起的罕见不良反应

10.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品追溯系统，以下哪项不属于药品追溯系统应当具备的功能？()

A.药品来源追溯

B.药品去向追踪

C.药品质量监控

D.药品价格信息查询

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.建立质量管理体系文件

B.质量管理组织机构

C.质量管理人员职责

D.生产过程控制

E.药品上市后风险管理

12.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品广告未注明生产企业名称和地址

C.药品广告未经批准发布

D.药品广告宣传疗效超出批准范围

E.药品广告含有违反社会公德的内容

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.药品采购的合法性审查

B.药品储存和运输的规范管理

C.药品销售的真实性记录

D.药品使用过程的指导与培训

E.药品质量问题的报告与处理

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应信息的公布和共享

D.药品不良反应预防措施的制定

E.药品不良反应患者的救治

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在质量问题

B.药品说明书内容与药品实际不符

C.药品上市后发现严重不良反应

D.药品包装不符合规定

E.药品上市后超过有效期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品广告应当真实、合法，不得含有____内容。

18.药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现____。

19.药品不良反应是指药品在正常用法用量下，发生的____。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品定期进行____。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以自行决定是否建立药品追溯系统。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理负责人可以不具备相关专业背景。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以宣传药品的疗效和安全性。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人可以不主动收集药品不良反应信息。()

A