2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【实用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人委托药品生产企业生产该药品，委托双方签订委托生产合同。下列关于委托生产合同的说法，正确的是：()

A.药品生产企业无需对药品质量承担连带责任

B.药品上市许可持有人仅对药品上市许可文件承担法律责任

C.委托生产合同应当约定药品生产企业的质量责任

D.委托生产合同签订后，药品生产企业可以自行变更生产工艺

2.关于药品不良反应监测和报告，以下哪项说法是正确的？()

A.药品生产企业只需在药品上市后5年内报告不良反应

B.医疗机构只需对严重不良反应进行报告

C.药品上市许可持有人对药品不良反应报告负有全面责任

D.药品不良反应报告无需由医疗机构或药品经营企业直接提交给药品监督管理部门

3.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业违反药品生产质量管理规范

B.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应

C.药品生产企业在药品生产过程中发生重大质量事故

D.药品在临床试验中被证明具有严重副作用

4.药品生产企业在生产药品过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品广告审查办法

5.医疗机构购进药品，应当从哪些渠道购进？()

A.任何合法渠道

B.有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业

C.只能从药品生产企业购进

D.只能从药品经营企业购进

6.以下哪项属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品批准文号

B.药品价格

C.药品生产企业

D.药品包装规格

7.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当遵守哪些规定？()

A.不得擅自改变剂量

B.不得擅自改变给药途径

C.不得擅自配制制剂

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

B.药品不良反应监测报告情况

C.药品生产设施设备状况

D.以上都是

9.以下哪种情形下，药品可以被认定为假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品包装不符合规定

C.药品说明书虚假宣传

D.药品标签与实际内容不符

10.医疗机构处方调剂工作，应当遵守哪些规定？()

A.遵守处方调剂原则

B.确保调剂药品质量

C.遵守处方审核制度

D.以上都是

11.药品生产企业在药品生产过程中，发生质量事故应当如何处理？()

A.及时报告，采取必要的控制措施

B.可以不报告，自行处理

C.必须在24小时内报告

D.必须在48小时内报告

二、多选题(共5题)

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的义务？()

A.确保药品生产符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.对生产过程中发现的质量问题及时采取措施

C.定期向药品监督管理部门报告生产情况

D.禁止生产假冒伪劣药品

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称和剂量

C.不良反应发生时间及持续时间

D.既往病史和药物过敏史

14.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品采购应当从合法企业购进

B.药品储存应当符合药品特性要求

C.药品销售应当遵守处方药与非处方药分类管理

D.药品经营企业应当建立健全药品追溯制度

15.医疗机构在药品使用过程中，应当如何管理麻醉药品和第一类精神药品？()

A.严格掌握适应症

B.严格执行处方制度

C.定期进行药品使用评估

D.建立健全药品使用管理制度

16.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当审查哪些内容？()

A.药品广告内容是否真实

B.药品广告是否涉及疾病治疗保证

C.药品广告是否违反了药品广告审查标准

D.药品广告是否符合药品广告发布的规定

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国务院药品监督管理部门制定的

18.药品不良反应监测报告和评价是药品不良反应监测体系中的关键环节，其中评价工作主要由

19.根据《中华人民共和国药品管理法》，未经批准，不得生产、经营、使用

20.医疗机构应当建立药品使用管理制度，对使用麻醉药品和第一类精神药品实行

21.药品广告内容必须真实、合法，以

四、判断题(共5题)

22.