2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【易错题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【易错题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业采购药品，下列说法正确的是：()

A.可以采购未取得药品生产批准证明文件的药品

B.可以采购未取得药品经营批准证明文件的药品

C.可以采购检验不合格的药品

D.可以采购国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品

2.药品生产企业在药品生产过程中，下列行为违反了《药品管理法》的是：()

A.按照生产工艺进行生产

B.按照药品质量标准进行检验

C.将不同批号的原料药混合生产同一批药品

D.按照药品生产质量管理规范进行生产

3.医疗机构开展临床用药评价工作的目的是：()

A.提高药品使用安全性

B.提高药品使用有效性

C.降低药品使用成本

D.以上都是

4.药品广告中不得含有下列哪种内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的成分

C.药品的适应症和用法用量

D.药品的生产企业名称

5.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，应当承担什么责任？()

A.赔偿责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.刑事责任

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品的储存、运输和销售情况

C.处置违法生产、销售的药品

D.以上都是

7.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.按照规定使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用质量不合格的药品

D.以上都是

8.药品生产、经营企业未按照规定建立药品生产、经营质量管理制度的，由药品监督管理部门给予什么处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.以上都是

9.药品广告未经审查通过，发布广告的药品生产、经营企业将承担什么责任？()

A.罚款

B.暂扣或者吊销许可证

C.责令改正

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.检验结果

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产、经营相适应的设施、设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有符合药品生产质量管理规范的条件

12.药品生产、经营企业应当遵守哪些药品质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品包装材料生产质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

13.药品不良反应报告和监测的主要内容包括哪些？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的严重程度

14.药品广告审查机关对审查批准的药品广告有哪些管理要求？()

A.不得篡改广告内容

B.不得超出审查批准的范围

C.不得发布未审查的广告

D.不得发布虚假广告

15.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照处方开具药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用质量不合格的药品

D.不得使用已过有效期的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营的产品质量负责，产品质量检验记录必须真实，保证药品的质量符合国家药品标准，此规定体现了药品质量的（）原则。

17.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前（）个工作日内向原发证机关申请变更登记。

18.药品广告必须标明（），非处方药还必须标明非处方药标识（OTC）。

19.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和（）。

20.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守（）制度，加强质量管理，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产、经营企业可以自行决定销售假药、劣药，只要不造成严重后果即可。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，如遇到设备故障，可以暂时停止对生产过程的监控。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在药品采购过程中，可以不按照采购计划进行采购。()

A.正确B.错误