2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项说法是正确的？()

A.GMP是针对药品生产全过程的质量管理规范

B.GMP仅适用于药品生产企业

C.GMP不包含药品生产设备的管理

D.GMP不涉及药品生产的质量控制

2.药品上市许可持有人是指？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品销售企业

D.药品研发机构

3.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.食品

4.药品不良反应报告和监测制度要求药品生产企业在发现药品不良反应后？()

A.不需要报告，可自行处理

B.应立即停止生产该药品

C.应在规定时间内报告国家药品监督管理部门

D.仅向销售该药品的经销商报告

5.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是违法的？()

A.在药品经营企业从事药学服务工作

B.为患者提供用药咨询服务

C.推销药品或医疗器械

D.参加药学学术交流活动

6.药品广告应当真实、合法，以下哪项不是药品广告应当遵守的要求？()

A.必须有药品生产企业或经营企业的名称、地址、联系方式

B.必须有药品的批准文号、生产批号、有效期等基本信息

C.可以含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.必须经过药品监督管理部门审查批准

7.以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品价格的监管

D.药品广告的审查

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

9.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是合法的？()

A.使用非药品名称开具处方

B.推荐患者使用未在本医疗机构销售的药品

C.接受药品生产经营企业的贿赂

D.为患者提供用药咨询服务

10.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的医疗事故

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量控制与质量保证体系

D.质量改进活动

E.人员培训与考核

12.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是违反职业道德的？()

A.接受药品生产经营企业的贿赂

B.为患者提供真实、准确的用药信息

C.推销药品或医疗器械

D.为患者提供用药咨询服务

E.私自更改患者用药方案

13.药品广告审查应当遵循的原则包括哪些？()

A.实事求是原则

B.公开透明原则

C.依法行政原则

D.保护消费者权益原则

E.促进药品合理使用原则

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应预警和预防

D.药品不良反应的公告和通报

E.药品不良反应的科学研究

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品价格的监管

E.药品不良反应的监测和管理

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的法定代表人对本企业药品的生产活动和质量负有最终责任。

17.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，并按照规定实施药品质量追溯。

18.执业药师在执业活动中，应当严格执行药品管理法律法规，保证药品使用的安全、有效。

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得含有涉及治愈率、有效率等内容的宣传。

20.药品不良反应监测报告应当包括药品名称、患者信息、不良反应发生时间、临床表现等。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时担任药品生产企业的质量负责人。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂。()

A.正确