2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【a卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【a卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，因产品质量问题被责令停产停业，该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()

A.申请人可以在收到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定的上一级药品监督管理部门申请行政复议

B.申请人可以在处罚决定书送达之日起30日内向作出处罚决定的上一级药品监督管理部门申请行政复议

C.申请人可以在处罚决定书送达之日起60日内向作出处罚决定的上一级药品监督管理部门申请行政复议

D.申请人可以在处罚决定书送达之日起90日内向作出处罚决定的上一级药品监督管理部门申请行政复议

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.非那根片

D.阿司匹林肠溶片

3.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为是违反《药品管理法》的？()

A.严格按照批准的生产工艺进行生产

B.使用非药品成分生产药品

C.定期对生产设备进行维护保养

D.对生产过程进行质量监控

4.药品经营企业销售药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.以低于成本价销售药品

C.向未成年人销售处方药

D.明确标示药品的通用名称、适应症、用法用量等信息

5.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境应当符合药品生产的要求

B.生产人员应当经过专业培训

C.生产设备应当定期进行维护保养

D.生产记录应当真实、完整、准确

6.药品经营企业采购药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.采购无生产批号的药品

B.采购来源不明的药品

C.采购过期药品

D.采购有合法生产批号、来源的药品

7.以下哪种药品属于第二类精神药品？()

A.氯硝西泮片

B.地西泮片

C.阿普唑仑片

D.氯米帕明片

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，下列哪项行为是合法的？()

A.无故扣押企业药品

B.随意变更企业生产许可证

C.对企业进行不定期检查

D.向企业收取不合理的费用

10.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.麻黄碱片

D.阿司匹林肠溶片

11.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.非那根片

D.阿司匹林肠溶片

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的？()

A.生产环境应当保持整洁、卫生，防止污染

B.生产人员应当经过专业培训，熟悉相关法律法规

C.生产设备应当定期进行维护保养，确保正常运行

D.生产记录应当真实、完整、准确，便于追溯

13.药品经营企业在经营过程中，以下哪些行为是合法的？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.向消费者提供真实、准确的药品信息

C.不得销售过期、变质、假冒伪劣药品

D.可以在互联网上销售药品

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以对药品生产企业进行监督检查？()

A.药品生产企业发生重大安全事故

B.药品生产企业的生产条件发生变化

C.药品生产企业未按照规定报告生产情况

D.药品监督管理部门认为有必要进行监督检查

15.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格按照批准的生产工艺进行生产

B.保证药品生产质量，防止污染

C.定期对生产设备进行维护保养

D.对生产过程进行质量监控

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守药品生产质量管理规范，简称GMP，其英文缩写为______。

18.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，配备______，以保障药品质量。

19.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有______的企业购进药品，以防止假劣药品流入市场。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______，期满前______向原发证机关申请换发。

21.药品不良反应报告和监测制度是我国《药品管理法》规定的一项重要制度，其中，______是药品不良反应报告的主体。

四、