2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【达标题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【达标题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产管理的说法，错误的是：()

A.药品生产必须遵守《药品生产质量管理规范》

B.药品生产企业在生产过程中应确保药品质量

C.药品生产企业的质量管理部门负责制定生产计划

D.药品生产企业应定期进行质量审计

2.药品零售企业销售处方药时，以下说法正确的是：()

A.必须由药师开具处方

B.可以由任何执业药师开具处方

C.可以由非执业药师开具处方，但需药师审核

D.药师无需审核处方即可销售

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品：()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

4.关于药品广告，以下说法正确的是：()

A.药品广告可以任意夸大药品疗效

B.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以含有未经审查的药品信息

D.药品广告可以含有未经批准的药品广告内容

5.下列关于药品不良反应报告的说法，错误的是：()

A.药品生产企业和经营企业应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产企业和经营企业应当及时向药品监督管理部门报告严重不良反应

C.药品不良反应报告应当由药品使用单位负责

D.药品不良反应报告应当真实、完整、准确

6.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品生产质量管理规范

D.药品说明书

7.关于药品召回，以下说法正确的是：()

A.药品召回是药品生产企业自愿行为

B.药品召回是药品监督管理部门的强制措施

C.药品召回仅限于已上市销售的药品

D.药品召回不涉及药品质量问题的调查

8.以下关于执业药师的说法，错误的是：()

A.执业药师是药品质量管理的专业人员

B.执业药师负责药品的采购、储存、销售等环节

C.执业药师需参加定期考核，考核不合格者将被吊销执业药师资格证书

D.执业药师无需参加继续教育

9.关于《药品管理法》的修订，以下说法正确的是：()

A.修订后的《药品管理法》取消了药品生产许可证制度

B.修订后的《药品管理法》强化了药品生产企业的主体责任

C.修订后的《药品管理法》降低了药品生产企业的准入门槛

D.修订后的《药品管理法》取消了药品经营企业的许可制度

10.以下关于中药的说法，错误的是：()

A.中药是我国的传统药物

B.中药具有悠久的历史和丰富的临床经验

C.中药主要成分为化学成分

D.中药在临床应用中具有广泛的适应症

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品生产符合药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程进行质量控制

C.对药品生产设施进行定期维护

D.对药品生产人员进行培训

E.对生产出的药品进行自检

12.以下哪些情况属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品进出口

D.药品研发

E.药品生产

13.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品注册批件内容

C.药品未注册内容

D.药品疗效对比内容

E.药品使用方法

14.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些机构或个人负责药品不良反应的监测和报告？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.执业药师

E.消费者

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具有符合规定的药品生产设施

B.具有符合规定的药品生产人员

C.具有符合规定的药品生产质量管理规范文件

D.具有符合规定的药品生产资金

E.具有符合规定的药品生产设备

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动必须遵守的是______。

17.药品零售企业销售处方药时，必须由______开具的处方。

18.药品不良反应监测的目的之一是______。

19.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当以______为依据。

20.药品召回的实施主体是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门存在。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何来源的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意宣传药品的疗效，不受任